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Sistema di fusione delle immagini per la pianificazione preoperatoria 3D nell'osteosintesi e nell'osteotomia

25 aprile 2022 aggiornato da: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Verrà valutata l'utilità del sistema di fusione delle immagini per la gestione della frattura e del malconsolidamento della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con frattura e malconsolidamento necessitano di osteosintesi o verranno reclutati osteotomia. Il gruppo di fusione delle immagini utilizza la pianificazione preoperatoria 3D e il sistema di fusione delle immagini. Il gruppo di controllo utilizza solo la pianificazione preoperatoria 3D. L'età, il sesso e i tipi di frattura saranno abbinati tra i gruppi. In entrambi i gruppi, verrà eseguita la pianificazione preoperatoria 3D al fine di determinare la riduzione, il posizionamento e le scelte degli impianti. Nel gruppo di fusione delle immagini, il contorno dell'immagine pianificata verrà visualizzato sul monitor sovrapponendosi all'immagine fluoroscopica durante l'intervento chirurgico. Saranno valutate le riduzioni, le scelte/posizioni degli impianti e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Contatto:
          • Yuichi Yoshii
          • Numero di telefono: 81298871161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con fratture necessitano di osteosintesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fusione di immagini (Fusione di immagini)
Utilizzare il sistema di fusione delle immagini durante l'intervento chirurgico (Fusione delle immagini, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Dispositivo: Sistema di fusione delle immagini
Sistema di fusione delle immagini per la pianificazione preoperatoria 3D
Nessun intervento: Gruppo di controllo (ZedTrauma)
utilizzare solo la pianificazione preoperatoria 3D (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di riduzione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà misurata la riproducibilità della forma di riduzione.
1 mese dopo l'intervento
Posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sarà valutata la riproducibilità del posizionamento dell'impianto.
1 mese dopo l'intervento
Scelte implantari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Verrà valutata la riproducibilità delle scelte implantari.
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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