Image Fusion -järjestelmä 3D-leikkausta edeltävään suunnitteluun osteosynteesin ja osteotomian yhteydessä
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Kuvafuusiojärjestelmän käyttökelpoisuus murtumien ja murtumien hoitoon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtuma- ja murtumapotilaat tarvitsevat osteosynteesiä tai rekrytoidaan osteotomia.
Kuvanfuusioryhmä hyödyntää 3D-preoperatiivista suunnittelua ja kuvafuusiojärjestelmää.
Kontrolliryhmä käyttää vain 3D preoperatiivista suunnittelua.
Ikä, sukupuoli ja murtumatyypit sovitetaan ryhmien välillä.
Molemmissa ryhmissä tehdään 3D preoperatiivinen suunnittelu implanttien pienentämisen, sijoittamisen ja valinnan määrittämiseksi.
Kuvan fuusioryhmässä suunnitellun kuvan ääriviivat näkyvät monitorissa päällekkäin fluoroskopiakuvan kanssa leikkauksen aikana.
Vähennykset, implanttien valinnat/asennot ja kliiniset tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuichi M Yoshii
- Puhelinnumero: 81298871161 81298871161
- Sähköposti: yy12721@yahoo.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japani, 300-0395
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Yoshii
- Puhelinnumero: 81298871161
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murtumapotilaat tarvitsevat osteosynteesiä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat murtumapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuvan fuusioryhmä (Image fusion)
Käytä kuvan fuusiojärjestelmää leikkauksen aikana (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
|
Kuvansulatusjärjestelmä 3D-preoperatiiviseen suunnitteluun
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ZedTrauma)
käytä vain 3D-preoperatiivista suunnittelua (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennystarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Pelkistysmuodon toistettavuus mitataan.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien sijoittaminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Implanttien asennuksen toistettavuus arvioidaan.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin valinnat
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Implanttivalintojen toistettavuus arvioidaan.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yoshii Y, Ogawa T, Hara Y, Totoki Y, Ishii T. An image fusion system for corrective osteotomy of distal radius malunion. Biomed Eng Online. 2021 Jun 30;20(1):66. doi: 10.1186/s12938-021-00901-8.
- Yoshii Y, Totoki Y, Sashida S, Sakai S, Ishii T. Utility of an image fusion system for 3D preoperative planning and fluoroscopy in the osteosynthesis of distal radius fractures. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 6;14(1):342. doi: 10.1186/s13018-019-1370-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .