- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764501
Sistema de Fusión de Imágenes para Planificación Preoperatoria 3D en Osteosíntesis y Osteotomía
25 de abril de 2022 actualizado por: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Se evaluará la utilidad del sistema de fusión de imágenes para el manejo de fracturas y mala consolidación de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fractura y unión defectuosa necesitarán osteosíntesis u osteotomía.
El grupo de fusión de imágenes utiliza un sistema de fusión de imágenes y planificación preoperatoria en 3D.
El grupo de control utiliza solo la planificación preoperatoria en 3D.
La edad, el sexo y los tipos de fractura se emparejarán entre los grupos.
En ambos grupos, se realizará una planificación preoperatoria en 3D para determinar la reducción, la colocación y la elección de los implantes.
En el grupo de fusión de imágenes, el contorno de la imagen planificada se mostrará en el monitor superpuesto con la imagen de fluoroscopia durante la cirugía.
Se evaluarán las reducciones, las opciones/posiciones de implantes y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuichi M Yoshii
- Número de teléfono: 81298871161 81298871161
- Correo electrónico: yy12721@yahoo.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Ibaraki
-
Ami, Ibaraki, Japón, 300-0395
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Contacto:
- Yuichi Yoshii
- Número de teléfono: 81298871161
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con fracturas necesitan osteosíntesis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fractura menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de fusión de imágenes (fusión de imágenes)
Utilice el sistema de fusión de imágenes durante la cirugía (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
|
Sistema de fusión de imágenes para la planificación preoperatoria 3D
|
Sin intervención: Grupo de control (ZedTrauma)
utilice únicamente la planificación preoperatoria en 3D (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de reducción
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Se medirá la reproducibilidad de la forma de reducción.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colocación de implantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Se evaluará la reproducibilidad de la colocación del implante.
|
1 mes después de la cirugía
|
Opciones de implantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Se evaluará la reproducibilidad de las opciones de implantes.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshii Y, Ogawa T, Hara Y, Totoki Y, Ishii T. An image fusion system for corrective osteotomy of distal radius malunion. Biomed Eng Online. 2021 Jun 30;20(1):66. doi: 10.1186/s12938-021-00901-8.
- Yoshii Y, Totoki Y, Sashida S, Sakai S, Ishii T. Utility of an image fusion system for 3D preoperative planning and fluoroscopy in the osteosynthesis of distal radius fractures. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 6;14(1):342. doi: 10.1186/s13018-019-1370-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de fusión de imágenes
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncTerminadoOsteoartritis de la rodillaEstados Unidos
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Maquet CardiovascularTerminadoEnfermedad Oclusiva Arterial Periférica (PAOD)Alemania, Austria
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
Rabin Medical CenterDesconocidoBiopsia de próstataIsrael
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoExtracción del clavo Wichita Fusion después de la artrodesis de rodillaBélgica
-
Chordate MedicalTerminado
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Focal Healthcare Inc.DesconocidoCancer de prostataEstados Unidos