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Sistema de Fusión de Imágenes para Planificación Preoperatoria 3D en Osteosíntesis y Osteotomía

25 de abril de 2022 actualizado por: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Se evaluará la utilidad del sistema de fusión de imágenes para el manejo de fracturas y mala consolidación de fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes con fractura y unión defectuosa necesitarán osteosíntesis u osteotomía. El grupo de fusión de imágenes utiliza un sistema de fusión de imágenes y planificación preoperatoria en 3D. El grupo de control utiliza solo la planificación preoperatoria en 3D. La edad, el sexo y los tipos de fractura se emparejarán entre los grupos. En ambos grupos, se realizará una planificación preoperatoria en 3D para determinar la reducción, la colocación y la elección de los implantes. En el grupo de fusión de imágenes, el contorno de la imagen planificada se mostrará en el monitor superpuesto con la imagen de fluoroscopia durante la cirugía. Se evaluarán las reducciones, las opciones/posiciones de implantes y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuichi M Yoshii
  • Número de teléfono: 81298871161 81298871161
  • Correo electrónico: yy12721@yahoo.co.jp

Ubicaciones de estudio

    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Contacto:
          • Yuichi Yoshii
          • Número de teléfono: 81298871161

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con fracturas necesitan osteosíntesis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fractura menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fusión de imágenes (fusión de imágenes)
Utilice el sistema de fusión de imágenes durante la cirugía (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Sistema de fusión de imágenes para la planificación preoperatoria 3D
Sin intervención: Grupo de control (ZedTrauma)
utilice únicamente la planificación preoperatoria en 3D (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de reducción
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se medirá la reproducibilidad de la forma de reducción.
1 mes después de la cirugía
Colocación de implantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se evaluará la reproducibilidad de la colocación del implante.
1 mes después de la cirugía
Opciones de implantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Se evaluará la reproducibilidad de las opciones de implantes.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de fusión de imágenes

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