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Système de fusion d'images pour la planification préopératoire 3D dans l'ostéosynthèse et l'ostéotomie

25 avril 2022 mis à jour par: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
L'utilité du système de fusion d'images pour la gestion des fractures et des cals vicieux sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients fracturés et cals vicieux nécessitant une ostéosynthèse ou une ostéotomie seront recrutés. Le groupe de fusion d'images utilise un système de planification préopératoire 3D et de fusion d'images. Le groupe de contrôle utilise uniquement la planification préopératoire 3D. L'âge, le sexe et les types de fractures seront appariés entre les groupes. Dans les deux groupes, une planification préopératoire 3D sera effectuée afin de déterminer la réduction, le placement et le choix des implants. Dans le groupe de fusion d'images, le contour de l'image planifiée sera affiché sur le moniteur en chevauchement avec l'image de fluoroscopie pendant la chirurgie. Les réductions, les choix/positions d'implants et les résultats cliniques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuichi M Yoshii
  • Numéro de téléphone: 81298871161 81298871161
  • E-mail: yy12721@yahoo.co.jp

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Contact:
          • Yuichi Yoshii
          • Numéro de téléphone: 81298871161

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients fracturés ont besoin d'ostéosynthèse

Critère d'exclusion:

  • Patients fracturés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Fusion d'images (Fusion d'images)
Utiliser le système de fusion d'images pendant la chirurgie (fusion d'images, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Dispositif: Système de fusion d'images
Système de fusion d'images pour la planification préopératoire 3D
Aucune intervention: Groupe témoin (ZedTrauma)
utiliser uniquement la planification préopératoire 3D (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de réduction
Délai: 1 mois après la chirurgie
La reproductibilité de la forme de réduction sera mesurée.
1 mois après la chirurgie
Pose d'implants
Délai: 1 mois après la chirurgie
La reproductibilité de la pose de l'implant sera évaluée.
1 mois après la chirurgie
Choix d'implants
Délai: 1 mois après la chirurgie
La reproductibilité des choix d'implants sera évaluée.
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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