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Bildfusionssystem für die präoperative 3D-Planung in der Osteosynthese und Osteotomie

25. April 2022 aktualisiert von: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Der Nutzen des Bildfusionssystems für die Behandlung von Frakturen und Frakturmalunionen wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fraktur- und Malunionpatienten benötigen eine Osteosynthese oder Osteotomie. Die Bildfusionsgruppe nutzt ein präoperatives 3D-Planungs- und Bildfusionssystem. Die Kontrollgruppe nutzt nur die präoperative 3D-Planung. Alter, Geschlecht und Frakturtypen werden zwischen den Gruppen abgeglichen. In beiden Gruppen wird eine präoperative 3D-Planung durchgeführt, um die Reduktion, Platzierung und Auswahl der Implantate zu bestimmen. In der Bildfusionsgruppe wird der Umriss des geplanten Bildes während der Operation überlappend mit dem Durchleuchtungsbild auf dem Monitor angezeigt. Reduktionen, Implantatauswahl/-positionen und klinische Ergebnisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefonnummer: 81298871161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturpatienten benötigen eine Osteosynthese

Ausschlusskriterien:

  • Frakturpatienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildfusionsgruppe (Bildfusion)
Verwenden Sie ein Bildfusionssystem während der Operation (Bildfusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Gerät: Bildfusionssystem
Bildfusionssystem für die präoperative 3D-Planung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (ZedTrauma)
Verwenden Sie ausschließlich die präoperative 3D-Planung (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Reproduzierbarkeit der Reduktionsform wird gemessen.
1 Monat nach der Operation
Implantatinsertion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Reproduzierbarkeit der Implantatinsertion wird bewertet.
1 Monat nach der Operation
Implantatauswahl
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Reproduzierbarkeit der Implantatauswahl wird bewertet.
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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