Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Image Fusion pro 3D předoperační plánování v osteosyntéze a osteotomii

25. dubna 2022 aktualizováno: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Bude vyhodnocena použitelnost systému obrazové fúze pro léčbu zlomeniny a malunionu zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zlomeninou a malunionem potřebují osteosyntézu nebo osteotomii. Skupina pro fúzi obrazu využívá 3D předoperační plánování a systém fúze obrazu. Kontrolní skupina využívá pouze 3D předoperační plánování. Věk, pohlaví a typy zlomenin budou mezi skupinami shodné. V obou skupinách bude provedeno 3D předoperační plánování za účelem stanovení redukce, umístění a výběru implantátů. Ve skupině fúze snímků se obrys plánovaného snímku zobrazí na monitoru překrývající se s fluoroskopickým snímkem během operace. Budou vyhodnoceny redukce, volby/pozice implantátů a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuichi M Yoshii
  • Telefonní číslo: 81298871161 81298871161
  • E-mail: yy12721@yahoo.co.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefonní číslo: 81298871161

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami potřebují osteosyntézu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zlomeninami mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina fúze obrázků (sloučení obrázků)
Během operace používejte systém pro fúzi obrazu (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Přístroj: Systém fúze obrazu
Systém obrazové fúze pro 3D předoperační plánování
Žádný zásah: Kontrolní skupina (ZedTrauma)
používejte pouze 3D předoperační plánování (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost redukce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bude měřena reprodukovatelnost tvaru redukce.
1 měsíc po operaci
Umístění implantátu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bude hodnocena reprodukovatelnost umístění implantátu.
1 měsíc po operaci
Výběr implantátů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bude hodnocena reprodukovatelnost výběru implantátů.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém fúze obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit