睾酮植入物与乳腺癌的发病率 (TIBCaP)
2021年8月30日 更新者：Rebecca L. Glaser, M.D.、Millennium Wellness LLC
睾酮植入物和乳腺癌的发病率回顾性图表审查
目前的图表审查研究旨在调查接受皮下睾酮治疗激素缺乏症状的女性的乳腺癌发病率。
研究概览
详细说明
IRB 委员会最初于 2008 年 3 月通过 Atrium Medical Center, Premier Health Partners in Middletown, Ohio 45005 批准了之前的一项为期十年的前瞻性观察性研究，并通过人类研究保护办公室 (OHRP) 进行了注册。
加速审批每年持续到 2013 年，当时 IRB 委员会关闭。
所有参与者都签署了研究同意书和 HIPPA 同意书。
招聘于 2013 年结束。
最初的方案旨在调查在接受皮下睾酮植入物治疗或睾酮联合芳香化酶抑制剂阿那曲唑植入物治疗的出现激素缺乏症状的女性中的乳腺癌发病率。
专门设计了一个计算机程序来前瞻性地跟踪和跟踪患者，并且在 2018 年继续跟踪所有患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1268
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
要求在 2008 年 3 月至 2103 年 3 月期间出现激素缺乏症状并接受睾酮植入治疗的女性参加该研究。
当前的图表审查研究将检查该研究中女性乳腺癌的 10 年发病率。
描述
纳入标准：
- 2008 年 3 月至 2013 年 3 月期间接受治疗的女性患者
- 接受过至少两次睾丸激素颗粒插入手术的女性
- 以前参加前瞻性队列研究的女性
排除标准：
- 既往乳腺癌
- 接受单次睾丸激素颗粒插入的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浸润性乳腺癌的发病率
大体时间：10 年的结果
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接受睾酮治疗的女性浸润性乳腺癌的发病率
|
10 年的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管原位癌的发病率
大体时间：10 年的结果
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接受睾酮治疗的女性中 DCIS 的发生率
|
10 年的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.