Testosteroni-implantit ja rintasyövän ilmaantuvuus (TIBCaP)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC
Testosteroni-implantit ja rintasyövän ilmaantuvuus RETROSPEKTIIVINEN KAAVIO
Tämä nykyinen kaaviokatsaustutkimus on suunniteltu tutkimaan rintasyövän ilmaantuvuutta naisilla, joita hoidettiin ihonalaisella testosteronihoidolla hormonipuutoksen oireiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-johtokunta hyväksyi alun perin maaliskuussa 2008 aikaisemman kymmenen vuoden ennakoivan havainnointitutkimuksen Atrium Medical Centerin Premier Health Partnersin kautta, Middletown, Ohio 45005, ja se rekisteröitiin Office for Human Research Protections (OHRP) -toimiston kautta.
Nopeutettu hyväksyntä jatkui vuosittain vuoteen 2013 asti, jolloin IRB:n hallitus suljettiin.
Kaikki osallistujat allekirjoittivat tutkimuksen suostumuksen ja HIPPA-suostumuksen.
Rekrytointi päättyi vuonna 2013.
Alkuperäinen tutkimussuunnitelma oli suunniteltu tutkimaan rintasyövän ilmaantuvuutta naisilla, joilla on hormonipuutosoireita ja joita hoidettiin ihonalaisilla testosteroni-implanteilla tai testosteronilla yhdistettynä aromataasi-inhibiittorianastrotsoli-implantiin.
Tietokoneohjelma suunniteltiin erityisesti potilaiden seurantaan ja seuraamiseen, ja kaikkia potilaita seurattiin vuoden 2018 ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1268
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisia, jotka saapuivat tohtori Rebecca Glaserin toimistoon maaliskuun 2008 ja maaliskuun 2103 välisenä aikana hormonipuutoksen oireilla ja saivat testosteroni-implanttihoitoa, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen.
Tässä nykyisessä kaavion katsaustutkimuksessa tarkastellaan tutkimukseen kertyneiden naisten rintasyövän 10 vuoden ilmaantuvuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joita hoidettiin maaliskuussa 2008 maaliskuussa 2013
- Naiset, jotka ovat saaneet vähintään kaksi testosteronipelletin asettelua
- Naiset kertyneet aiemmin prospektiiviseen kohorttitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpä
- Naiset, jotka saivat yhden testosteronipelletin lisäyksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuoden tulokset
|
Invasiivisen rintasyövän ilmaantuvuus testosteronihoidolla hoidetuilla naisilla
|
10 vuoden tulokset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanavan karsinooman ilmaantuvuus in situ
Aikaikkuna: 10 vuoden tulokset
|
DCIS:n ilmaantuvuus testosteronihoidolla hoidetuilla naisilla
|
10 vuoden tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Anastrotsoli
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW0318-TBCP10Y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .