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Testosteronimplantate und das Auftreten von Brustkrebs (TIBCaP)

30. August 2021 aktualisiert von: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Testosteronimplantate und die Inzidenz von Brustkrebs RETROSPEKTIVER DIAGRAMMÜBERBLICK

Diese aktuelle Chart-Review-Studie wurde entwickelt, um die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen zu untersuchen, die mit einer subkutanen Testosterontherapie wegen Symptomen eines Hormonmangels behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere zehnjährige prospektive Beobachtungsstudie wurde ursprünglich im März 2008 vom IRB-Vorstand durch das Atrium Medical Center, Premier Health Partners in Middletown, Ohio 45005, genehmigt und durch das Office for Human Research Protections (OHRP) registriert. Die beschleunigte Genehmigung wurde jährlich bis 2013 fortgesetzt, als das IRB-Board geschlossen wurde. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Studieneinwilligung und eine HIPPA-Einwilligung. Rekrutierung im Jahr 2013 abgeschlossen. Das ursprüngliche Protokoll wurde entwickelt, um die Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen mit Symptomen eines Hormonmangels zu untersuchen, die mit subkutanen Testosteronimplantaten oder mit Testosteron in Kombination mit dem Aromatasehemmer Anastrozolimplantaten behandelt wurden. Ein Computerprogramm wurde speziell entwickelt, um Patienten prospektiv zu verfolgen und zu verfolgen, und alle Patienten wurden bis 2018 weiter beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich zwischen März 2008 und März 2103 mit Symptomen eines Hormonmangels in der Praxis von Dr. Rebecca Glaser vorstellten und eine Testosteronimplantattherapie erhielten, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese aktuelle Chart-Review-Studie wird die 10-Jahres-Inzidenz von Brustkrebs bei Frauen untersuchen, die in die Studie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die zwischen März 2008 und März 2013 behandelt wurden
  • Frauen, die mindestens zwei Testosteron-Pellet-Einführungsverfahren erhalten haben
  • Frauen, die zuvor in die prospektive Kohortenstudie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Brustkrebs
  • Frauen, die eine einzelne Testosteron-Pellet-Insertion erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: 10-Jahres-Ergebnisse
Die Inzidenz von invasivem Brustkrebs bei Frauen, die mit einer Testosterontherapie behandelt wurden
10-Jahres-Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von duktalem Karzinom in situ
Zeitfenster: 10-Jahres-Ergebnisse
Die Inzidenz von DCIS bei Frauen, die mit einer Testosterontherapie behandelt wurden
10-Jahres-Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Wellness LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW0318-TBCP10Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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