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Implants de testostérone et incidence du cancer du sein (TIBCaP)

30 août 2021 mis à jour par: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Implants de testostérone et incidence du cancer du sein EXAMEN RÉTROSPECTIF DES TABLEAUX

Cette étude actuelle d'examen des dossiers a été conçue pour étudier l'incidence du cancer du sein chez les femmes traitées par un traitement sous-cutané à la testostérone pour des symptômes de déficit hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective observationnelle antérieure de dix ans a été initialement approuvée en mars 2008 par le conseil d'administration de l'IRB par l'intermédiaire de l'Atrium Medical Center, Premier Health Partners à Middletown, Ohio 45005 et enregistrée par l'Office for Human Research Protections (OHRP). L'approbation accélérée s'est poursuivie chaque année jusqu'en 2013, date à laquelle le conseil de la CISR a été fermé. Tous les participants ont signé un consentement à l'étude et un consentement HIPPA. Recrutement clôturé en 2013. Le protocole original a été conçu pour étudier l'incidence du cancer du sein chez les femmes présentant des symptômes de déficit hormonal traités avec des implants sous-cutanés de testostérone ou, la testostérone combinée avec les implants anastrozole inhibiteur de l'aromatase. Un programme informatique a été spécialement conçu pour suivre et suivre les patients de manière prospective et tous les patients ont continué à être suivis jusqu'en 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1268

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes qui se sont présentées au bureau du Dr Rebecca Glaser entre mars 2008 et mars 2103 avec des symptômes de déficit hormonal et qui ont reçu un traitement par implant de testostérone ont été invitées à participer à l'étude. Cette étude actuelle d'examen des dossiers examinera l'incidence sur 10 ans du cancer du sein chez les femmes accumulées dans le cadre de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes traitées entre mars 2008 et mars 2013
  • Femmes ayant reçu au moins deux procédures d'insertion de pastilles de testostérone
  • Femmes précédemment inscrites à l'étude de cohorte prospective

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein préexistant
  • Femmes ayant reçu une seule insertion de pastilles de testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein invasif
Délai: Résultats sur 10 ans
L'incidence du cancer du sein invasif chez les femmes traitées par testostérone
Résultats sur 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du carcinome canalaire in situ
Délai: Résultats sur 10 ans
L'incidence du CCIS chez les femmes traitées par testostérone
Résultats sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Wellness LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MW0318-TBCP10Y

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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