Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty testosteronu i występowanie raka piersi (TIBCaP)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Implanty testosteronu i występowanie raka piersi RETROSPEKTYWNY PRZEGLĄD WYKRESU

To aktualne badanie przeglądowe zostało zaprojektowane w celu zbadania częstości występowania raka piersi u kobiet leczonych podskórną terapią testosteronem z powodu objawów niedoboru hormonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze dziesięcioletnie, prospektywne, obserwacyjne badanie zostało początkowo zatwierdzone w marcu 2008 roku przez zarząd IRB za pośrednictwem Atrium Medical Center, Premier Health Partners w Middletown, Ohio 45005 i zarejestrowane przez Office for Human Research Protections (OHRP). Przyspieszone zatwierdzanie było kontynuowane corocznie do 2013 r., Kiedy to zarząd IRB został zamknięty. Wszyscy uczestnicy podpisali zgodę na badanie i zgodę HIPPA. Rekrutacja zakończyła się w 2013 roku. Oryginalny protokół miał na celu zbadanie zachorowalności na raka piersi u kobiet z objawami niedoboru hormonów leczonych podskórnymi implantami testosteronowymi lub testosteronem w połączeniu z implantami anastrozolem będącym inhibitorem aromatazy. Program komputerowy został specjalnie zaprojektowany do prospektywnego śledzenia i śledzenia pacjentów, a wszyscy pacjenci byli obserwowani do 2018 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1268

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zaproszono kobiety, które w okresie od marca 2008 do marca 2103 zgłosiły się do gabinetu dr Rebeki Glaser z objawami niedoboru hormonów i otrzymały terapię implantem testosteronowym. To aktualne badanie przeglądowe wykresów zbada 10-letnią zachorowalność na raka piersi u kobiet uwzględnionych w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki leczone w okresie od marca 2008 r. do marca 2013 r
  • Kobiety, które przeszły co najmniej dwie procedury wprowadzania peletek testosteronu
  • Kobiety wcześniej zakwalifikowane do prospektywnego badania kohortowego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej rak piersi
  • Kobiety, które otrzymały pojedyncze wprowadzenie peletki testosteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: Wyniki 10 lat
Częstość występowania inwazyjnego raka piersi u kobiet leczonych terapią testosteronem
Wyniki 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka przewodowego in situ
Ramy czasowe: Wyniki 10 lat
Częstość występowania DCIS u kobiet leczonych terapią testosteronem
Wyniki 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Wellness LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW0318-TBCP10Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj