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Protesi di testosterone e l'incidenza del cancro al seno (TIBCaP)

30 agosto 2021 aggiornato da: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Protesi di testosterone e l'incidenza del cancro al seno REVISIONE DEL GRAFICO RETROSPETTIVA

Questo attuale studio di revisione della tabella è stato progettato per indagare l'incidenza del cancro al seno nelle donne trattate con terapia sottocutanea di testosterone per i sintomi di carenza ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un precedente studio prospettico osservazionale di dieci anni è stato inizialmente approvato nel marzo 2008 dal consiglio dell'IRB attraverso l'Atrium Medical Center, Premier Health Partners a Middletown, Ohio 45005 e registrato attraverso l'Office for Human Research Protections (OHRP). L'approvazione accelerata è continuata ogni anno fino al 2013, momento in cui il consiglio dell'IRB è stato chiuso. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso allo studio e il consenso HIPPA. Il reclutamento si è concluso nel 2013. Il protocollo originale è stato progettato per studiare l'incidenza del cancro al seno nelle donne che presentano sintomi di carenza ormonale trattate con impianti sottocutanei di testosterone o testosterone combinato con impianti di anastrozolo inibitore dell'aromatasi. È stato specificamente progettato un programma per computer per tracciare e seguire i pazienti in modo prospettico e tutti i pazienti hanno continuato a essere seguiti fino al 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1268

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne che si sono presentate all'ufficio della dottoressa Rebecca Glaser tra marzo 2008 e marzo 2103 con sintomi di carenza ormonale e hanno ricevuto una terapia con impianto di testosterone sono state invitate a partecipare allo studio. Questo attuale studio di revisione della tabella esaminerà l'incidenza a 10 anni di cancro al seno nelle donne accumulate nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne trattate tra marzo 2008 e marzo 2013
  • Donne che hanno ricevuto almeno due procedure di inserimento di pellet di testosterone
  • Le donne precedentemente maturate nello studio prospettico di coorte

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno preesistente
  • Donne che hanno ricevuto un singolo inserimento di pellet di testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: Risultati a 10 anni
L'incidenza del carcinoma mammario invasivo nelle donne trattate con terapia con testosterone
Risultati a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma duttale in situ
Lasso di tempo: Risultati a 10 anni
L'incidenza di DCIS nelle donne trattate con terapia con testosterone
Risultati a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Wellness LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW0318-TBCP10Y

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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