Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronové implantáty a výskyt rakoviny prsu (TIBCaP)

30. srpna 2021 aktualizováno: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Testosteronové implantáty a výskyt rakoviny prsu RETROSPEKTIVNÍ PŘEHLED TABULKY

Tato současná studie přehledu grafů byla navržena tak, aby prozkoumala výskyt rakoviny prsu u žen léčených subkutánní terapií testosteronem kvůli symptomům nedostatku hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí desetiletá prospektivní pozorovací studie byla původně schválena v březnu 2008 radou IRB prostřednictvím Atrium Medical Center, Premier Health Partners v Middletown, Ohio 45005 a registrována prostřednictvím Úřadu pro ochranu lidského výzkumu (OHRP). Urychlené schvalování pokračovalo každoročně až do roku 2013, kdy byla rada IRB uzavřena. Všichni účastníci podepsali souhlas se studií a souhlas HIPPA. Nábor uzavřen v roce 2013. Původní protokol byl navržen tak, aby zkoumal výskyt rakoviny prsu u žen s příznaky hormonálního deficitu léčených subkutánními testosteronovými implantáty nebo testosteronem kombinovaným s implantáty inhibitorem aromatázy anastrozolem. Počítačový program byl speciálně navržen tak, aby prospektivně sledoval a sledoval pacienty a všichni pacienti byli nadále sledováni až do roku 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se v období od března 2008 do března 2103 dostavily do ordinace Dr. Rebeccy Glaser se symptomy hormonálního deficitu a dostaly testosteronovou implantační terapii, byly požádány, aby se studie zúčastnily. Tato současná studie přehledu grafů bude zkoumat 10letý výskyt rakoviny prsu u žen zařazených do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky léčené od března 2008 do března 2013
  • Ženy, které podstoupily alespoň dva postupy vkládání testosteronových pelet
  • Ženy dříve přibývaly do prospektivní kohortové studie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující rakovina prsu
  • Ženy, které dostaly jednu injekci testosteronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivní rakoviny prsu
Časové okno: 10leté výsledky
Výskyt invazivního karcinomu prsu u žen léčených testosteronovou terapií
10leté výsledky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence duktálního karcinomu in situ
Časové okno: 10leté výsledky
Výskyt DCIS u žen léčených testosteronovou terapií
10leté výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Wellness LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW0318-TBCP10Y

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Testosteronový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit