Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантаты тестостерона и заболеваемость раком молочной железы (TIBCaP)

30 августа 2021 г. обновлено: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Тестостероновые имплантаты и заболеваемость раком молочной железы. РЕТРОСПЕКТИВНЫЙ ОБЗОР

Это текущее обзорное исследование было разработано для изучения заболеваемости раком молочной железы у женщин, получавших подкожную терапию тестостероном для лечения симптомов дефицита гормонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее десятилетнее проспективное обсервационное исследование было первоначально одобрено в марте 2008 года правлением IRB через медицинский центр Atrium, Premier Health Partners в Мидлтауне, штат Огайо, 45005, и зарегистрировано через Управление по защите исследований человека (OHRP). Ускоренное утверждение продолжалось ежегодно до 2013 года, когда правление IRB было закрыто. Все участники подписали согласие на исследование и согласие HIPPA. Набор закрыт в 2013 году. Первоначальный протокол был разработан для изучения заболеваемости раком молочной железы у женщин с симптомами дефицита гормонов, получавших лечение подкожными имплантатами тестостерона или тестостероном в сочетании с имплантатами ингибитора ароматазы анастрозолом. Компьютерная программа была специально разработана для проспективного отслеживания и наблюдения за пациентами, и все пациенты продолжали наблюдаться до 2018 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1268

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщин, обратившихся в кабинет доктора Ребекки Глейзер в период с марта 2008 г. по март 2103 г. с симптомами дефицита гормонов и получавших терапию имплантатами тестостерона, попросили принять участие в исследовании. В этом текущем обзорном исследовании будет рассмотрена 10-летняя заболеваемость раком молочной железы у женщин, участвовавших в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, пролеченные в период с марта 2008 г. по март 2013 г.
  • Женщины, которые прошли как минимум две процедуры введения гранул тестостерона
  • Женщины, ранее участвовавшие в проспективном когортном исследовании

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший рак молочной железы
  • Женщины, которым была введена одна таблетка тестостерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: 10-летние результаты
Частота инвазивного рака молочной железы у женщин, получавших терапию тестостероном
10-летние результаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота протоковой карциномы in situ
Временное ограничение: 10-летние результаты
Частота DCIS у женщин, получавших терапию тестостероном
10-летние результаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Wellness LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MW0318-TBCP10Y

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться