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Implantes de testosterona e a incidência de câncer de mama (TIBCaP)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Implantes de Testosterona e a Incidência de Câncer de Mama REVISÃO RETROSPECTIVA DE TABELA

Este estudo de revisão de prontuários atual foi projetado para investigar a incidência de câncer de mama em mulheres tratadas com terapia de testosterona subcutânea para sintomas de deficiência hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo de dez anos foi inicialmente aprovado em março de 2008 pelo conselho do IRB por meio do Atrium Medical Center, Premier Health Partners em Middletown, Ohio 45005 e registrado pelo Office for Human Research Protections (OHRP). A aprovação acelerada continuou anualmente até 2013, quando o conselho do IRB foi fechado. Todos os participantes assinaram um consentimento do estudo e consentimento HIPPA. Recrutamento encerrado em 2013. O protocolo original foi elaborado para investigar a incidência de câncer de mama em mulheres com sintomas de deficiência hormonal tratadas com implantes subcutâneos de testosterona ou testosterona combinada com implantes de anastrozol, um inibidor de aromatase. Um programa de computador foi projetado especificamente para rastrear e acompanhar os pacientes prospectivamente e todos os pacientes continuaram a ser acompanhados até 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1268

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres que se apresentaram ao consultório da Dra. Rebecca Glaser entre março de 2008 e março de 2103 com sintomas de deficiência hormonal e receberam terapia de implante de testosterona foram convidadas a participar do estudo. Este estudo de revisão de prontuários atual examinará a incidência de câncer de mama em 10 anos em mulheres incluídas no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino atendidas entre março de 2008 - março de 2013
  • Mulheres que receberam pelo menos dois procedimentos de inserção de pellets de testosterona
  • Mulheres previamente incluídas no estudo de coorte prospectivo

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama pré-existente
  • Mulheres que receberam uma única inserção de pílula de testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de mama invasivo
Prazo: Resultados de 10 anos
A incidência de câncer de mama invasivo em mulheres tratadas com terapia de testosterona
Resultados de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de carcinoma ductal in situ
Prazo: Resultados de 10 anos
A incidência de DCIS em mulheres tratadas com terapia de testosterona
Resultados de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Wellness LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW0318-TBCP10Y

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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