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테스토스테론 임플란트와 유방암 발병률 (TIBCaP)

2021년 8월 30일 업데이트: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

테스토스테론 임플란트와 유방암 발병률 회고 차트 검토

이 최신 차트 검토 연구는 호르몬 결핍 증상에 대한 피하 테스토스테론 요법으로 치료받은 여성의 유방암 발병률을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2008년 3월 이전의 10년 전향적 관찰 연구는 2008년 3월 오하이오 주 미들타운에 있는 Atrium Medical Center, Premier Health Partners를 통해 IRB 이사회에 의해 처음 승인되었고 인간 연구 보호국(OHRP)을 통해 등록되었습니다. 신속 승인은 IRB 이사회가 마감된 2013년까지 매년 계속되었습니다. 모든 참가자는 연구 동의서와 HIPPA 동의서에 서명했습니다. 2013년 채용이 마감되었습니다. 원래 프로토콜은 피하 테스토스테론 이식 또는 아로마타제 억제제 아나스트로졸 이식과 결합된 테스토스테론으로 치료된 호르몬 결핍 증상을 나타내는 여성의 유방암 발병률을 조사하도록 설계되었습니다. 컴퓨터 프로그램은 환자를 전향적으로 추적하고 추적하도록 특별히 설계되었으며 모든 환자는 2018년까지 계속 추적되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1268

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2008년 3월부터 2103년 3월까지 레베카 글레이저 박사의 진료실에 호르몬 결핍 증상을 보이고 테스토스테론 이식 요법을 받은 여성을 대상으로 연구 참여를 요청했습니다. 이 현재 차트 검토 연구는 연구에 누적된 여성의 유방암 발병률 10년을 조사할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 2008년 3월 - 2013년 3월 사이에 치료받은 여성 환자
  • 테스토스테론 펠릿 삽입 시술을 2회 이상 받은 여성
  • 이전에 전향적 코호트 연구에 참여한 여성

제외 기준:

  • 기존 유방암
  • 단일 테스토스테론 펠릿 삽입을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침윤성 유방암의 발병률
기간: 10년 결과
테스토스테론 치료를 받은 여성의 침윤성 유방암 발병률
10년 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ductal carcinoma in situ의 발병률
기간: 10년 결과
테스토스테론 치료를 받은 여성의 DCIS 발생률
10년 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Wellness LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MW0318-TBCP10Y

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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