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Los implantes de testosterona y la incidencia del cáncer de mama (TIBCaP)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Los implantes de testosterona y la incidencia del cáncer de mama REVISIÓN RETROSPECTIVA DEL GRÁFICO

Este estudio de revisión de gráficos actual fue diseñado para investigar la incidencia de cáncer de mama en mujeres tratadas con terapia de testosterona subcutánea para los síntomas de deficiencia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio observacional prospectivo anterior de diez años fue aprobado inicialmente en marzo de 2008 por la junta del IRB a través del Centro Médico Atrium, Premier Health Partners en Middletown, Ohio 45005 y registrado a través de la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP). La aprobación acelerada continuó anualmente hasta 2013, momento en el que se cerró la junta del IRB. Todos los participantes firmaron un consentimiento de estudio y consentimiento HIPPA. El reclutamiento se cerró en 2013. El protocolo original fue diseñado para investigar la incidencia de cáncer de mama en mujeres que presentaban síntomas de deficiencia hormonal tratadas con implantes subcutáneos de testosterona o testosterona combinada con implantes del inhibidor de la aromatasa anastrozol. Se diseñó específicamente un programa de computadora para rastrear y seguir a los pacientes de manera prospectiva y se continuó con el seguimiento de todos los pacientes hasta 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1268

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A las mujeres que acudieron al consultorio de la Dra. Rebecca Glaser entre marzo de 2008 y marzo de 2103 con síntomas de deficiencia hormonal y que recibieron terapia de implante de testosterona se les pidió que participaran en el estudio. Este estudio actual de revisión de gráficos examinará la incidencia de 10 años de cáncer de mama en las mujeres acumuladas en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres tratadas entre marzo de 2008 y marzo de 2013
  • Mujeres que recibieron al menos dos procedimientos de inserción de gránulos de testosterona
  • Mujeres incluidas previamente en el estudio de cohorte prospectivo

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama preexistente
  • Mujeres que recibieron una sola inserción de gránulos de testosterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del cáncer de mama invasivo
Periodo de tiempo: Resultados de 10 años
La incidencia de cáncer de mama invasivo en mujeres tratadas con terapia de testosterona
Resultados de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma ductal in situ
Periodo de tiempo: Resultados de 10 años
La incidencia de CDIS en mujeres tratadas con terapia de testosterona
Resultados de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Wellness LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MW0318-TBCP10Y

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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