A tesztoszteron implantátumok és a mellrák előfordulása (TIBCaP)
2021. augusztus 30. frissítette: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC
A tesztoszteron implantátumok és az emlőrák előfordulási gyakorisága VISSZAMENŐ SZABÁLYZAT ÁTTEKINTÉS
Ez a jelenlegi táblázatos áttekintő tanulmány arra készült, hogy megvizsgálja a mellrák előfordulási gyakoriságát azoknál a nőknél, akiket szubkután tesztoszteron terápiával kezeltek a hormonhiány tünetei miatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy korábbi tízéves prospektív, megfigyeléses tanulmányt eredetileg 2008 márciusában hagyott jóvá az IRB igazgatótanácsa az Atrium Medical Center Premier Health Partners-en keresztül, Middletown, Ohio 45005, és az Office for Human Research Protections (OHRP) regisztrálta.
A gyorsított jóváhagyás évente folytatódott 2013-ig, amikor is az IRB igazgatósága bezárt.
Minden résztvevő aláírta a vizsgálati hozzájárulást és a HIPPA hozzájárulását.
A toborzás 2013-ban lezárult.
Az eredeti protokollt az emlőrák előfordulási gyakoriságának vizsgálatára tervezték olyan nőknél, akiknél hormonhiány tünetei vannak, akiket szubkután tesztoszteron implantátumokkal vagy a tesztoszteron és az aromatáz inhibitor anasztrozol implantátummal kombinált kezeléssel kezeltek.
Egy számítógépes programot kifejezetten a betegek jövőbeli nyomon követésére és követésére terveztek, és 2018-ig minden beteget követtek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1268
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a nőket, akik 2008 márciusa és 2103 márciusa között jelentkeztek Dr. Rebecca Glaser irodájában hormonhiány tüneteivel, és tesztoszteron implantátum terápiát kaptak, felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ez a jelenlegi diagram áttekintő tanulmány megvizsgálja a mellrák 10 éves előfordulási gyakoriságát a vizsgálat során felhalmozott nők körében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2008 márciusa és 2013 márciusa között kezelt nőbetegek
- Nők, akik legalább két tesztoszteron pellet behelyezési eljárást kaptak
- A nők korábban felhalmozódtak a prospektív kohorsz vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Meglévő emlőrák
- Nők, akik egyetlen tesztoszteron pelletet kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív emlőrák előfordulása
Időkeret: 10 év eredményei
|
Az invazív emlőrák előfordulása tesztoszteron terápiával kezelt nőknél
|
10 év eredményei
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ductalis carcinoma in situ előfordulása
Időkeret: 10 év eredményei
|
A DCIS előfordulása tesztoszteron terápiával kezelt nőknél
|
10 év eredményei
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Anastrozol
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW0318-TBCP10Y
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .