Testosteronimplantater og forekomsten av brystkreft (TIBCaP)
30. august 2021 oppdatert av: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC
Testosteronimplantater og forekomsten av brystkreft RETROSPEKTIV SKJEMAGJENNELSE
Denne nåværende kartgjennomgangsstudien ble designet for å undersøke forekomsten av brystkreft hos kvinner behandlet med subkutan testosteronbehandling for symptomer på hormonmangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En tidligere ti-årig prospektiv, observasjonsstudie ble opprinnelig godkjent i mars 2008 av IRB-styret gjennom Atrium Medical Center, Premier Health Partners i Middletown, Ohio 45005 og registrert gjennom Office for Human Research Protections (OHRP).
Fremskyndet godkjenning fortsatte årlig gjennom 2013, da IRB-styret ble stengt.
Alle deltakerne signerte et studiesamtykke og HIPPA-samtykke.
Rekrutteringen ble avsluttet i 2013.
Den opprinnelige protokollen ble utviklet for å undersøke forekomsten av brystkreft hos kvinner med symptomer på hormonmangel behandlet med subkutane testosteronimplantater eller testosteron kombinert med aromatasehemmeren anastrozol-implantater.
Et dataprogram ble spesielt utviklet for å spore og følge pasienter prospektivt, og alle pasienter fortsatte å bli fulgt gjennom 2018.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1268
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som presenterte seg på kontoret til Dr. Rebecca Glaser mellom mars 2008 og mars 2103 med symptomer på hormonmangel og fikk testosteronimplantatbehandling, ble bedt om å delta i studien.
Denne nåværende kartoversiktsstudien vil undersøke 10-års forekomsten av brystkreft hos kvinner som kom til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter behandlet mellom mars 2008 og mars 2013
- Kvinner som fikk minst to prosedyrer for innsetting av testosteronpellets
- Kvinner har tidligere tilfalt den prospektive kohortstudien
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende brystkreft
- Kvinner som fikk en enkelt innsetting av testosteronpellets
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av invasiv brystkreft
Tidsramme: 10-års resultater
|
Forekomsten av invasiv brystkreft hos kvinner behandlet med testosteronbehandling
|
10-års resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av duktalt karsinom in situ
Tidsramme: 10-års resultater
|
Forekomsten av DCIS hos kvinner behandlet med testosteronbehandling
|
10-års resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Anastrozol
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- MW0318-TBCP10Y
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .