Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronimplantater og forekomsten af ​​brystkræft (TIBCaP)

30. august 2021 opdateret af: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Testosteronimplantater og forekomsten af ​​brystkræft RETROSPEKTIV OVERSIGT OVER SCHEMA

Dette nuværende diagramgennemgangsstudie er designet til at undersøge forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder, der behandles med subkutan testosteronbehandling for symptomer på hormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere ti-årig prospektiv, observationsundersøgelse blev oprindeligt godkendt i marts 2008 af IRB-bestyrelsen gennem Atrium Medical Center, Premier Health Partners i Middletown, Ohio 45005 og registreret gennem Office for Human Research Protections (OHRP). Hurtig godkendelse fortsatte årligt gennem 2013, hvor IRB-bestyrelsen blev lukket. Alle deltagere underskrev et studiesamtykke og HIPPA-samtykke. Rekruttering lukkede i 2013. Den originale protokol var designet til at undersøge forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder med symptomer på hormonmangel behandlet med subkutane testosteronimplantater eller testosteron kombineret med aromatasehæmmeren anastrozol-implantater. Et computerprogram blev specifikt designet til at spore og følge patienter fremadrettet, og alle patienter blev fortsat fulgt gennem 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1268

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der mødte op på Dr. Rebecca Glasers kontor mellem marts 2008 og marts 2103 med symptomer på hormonmangel og modtog testosteronimplantatbehandling, blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Dette nuværende diagramgennemgangsstudie vil undersøge den 10-årige forekomst af brystkræft hos kvinder, der tilfaldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter behandlet mellem marts 2008 - marts 2013
  • Kvinder, der modtog mindst to testosteronpelletindsættelsesprocedurer
  • Kvinder tilfaldt tidligere den prospektive kohorteundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende brystkræft
  • Kvinder, der modtog en enkelt testosteron pellet indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invasiv brystkræft
Tidsramme: 10-års resultater
Forekomsten af ​​invasiv brystkræft hos kvinder behandlet med testosteronbehandling
10-års resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af duktalt carcinom in situ
Tidsramme: 10-års resultater
Forekomsten af ​​DCIS hos kvinder behandlet med testosteronbehandling
10-års resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Wellness LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW0318-TBCP10Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Testosteron implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner