Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronimplantat och förekomsten av bröstcancer (TIBCaP)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Rebecca L. Glaser, M.D., Millennium Wellness LLC

Testosteronimplantat och förekomsten av bröstcancer RETROSPEKTIV TILLBAKA

Denna aktuella kartöversiktsstudie utformades för att undersöka förekomsten av bröstcancer hos kvinnor som behandlats med subkutan testosteronbehandling för symtom på hormonbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tidigare tioårig prospektiv observationsstudie godkändes ursprungligen i mars 2008 av IRB-styrelsen genom Atrium Medical Center, Premier Health Partners i Middletown, Ohio 45005 och registrerades genom Office for Human Research Protections (OHRP). Snabbt godkännande fortsatte årligen fram till 2013 då IRB-styrelsen stängdes. Alla deltagare undertecknade ett studiesamtycke och HIPPA-samtycke. Rekryteringen avslutades 2013. Det ursprungliga protokollet utformades för att undersöka förekomsten av bröstcancer hos kvinnor som uppvisar symtom på hormonbrist som behandlas med subkutana testosteronimplantat eller testosteron i kombination med aromatashämmaren anastrozolimplantat. Ett datorprogram utformades specifikt för att spåra och följa patienter prospektivt och alla patienter fortsatte att följas under 2018.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1268

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som presenterade sig för Dr. Rebecca Glasers kontor mellan mars 2008 och mars 2103 med symtom på hormonbrist och fick testosteronimplantatbehandling ombads att delta i studien. Denna aktuella kartöversiktsstudie kommer att undersöka den 10-åriga incidensen av bröstcancer hos kvinnor som kommit till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som behandlades mellan mars 2008 och mars 2013
  • Kvinnor som fått minst två testosteronpelletsinsättningsprocedurer
  • Kvinnor kom tidigare till den prospektiva kohortstudien

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande bröstcancer
  • Kvinnor som fick en enda testosteronpelletsinsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av invasiv bröstcancer
Tidsram: 10-års resultat
Förekomsten av invasiv bröstcancer hos kvinnor som behandlas med testosteronterapi
10-års resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av duktalt karcinom in situ
Tidsram: 10-års resultat
Incidensen av DCIS hos kvinnor som behandlas med testosteronbehandling
10-års resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Wellness LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MW0318-TBCP10Y

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera