重症监护早期动员计划的可行性研究 (EMPRESS)
EMPRESS：重症监护早期动员计划的可行性研究
研究概览
详细说明
早期以 ICU 为基础的身体康复可能会减轻急性严重呼吸衰竭患者的严重和持续性虚弱以及身体功能受损的发展，从而使这些患者受益。
肌肉萎缩发生较早（12 小时内），并在入住 ICU 后迅速进展。 患者出院后可能会遭受数月或数年的身体损伤。
基于 ICU 的康复有可能通过减轻肌肉萎缩来改善身体功能结果。
研究人员在他们的机构中成功地引入了非常早期的 ICU 流动计划，这导致增加了无呼吸机天数和缩短了 ICU 停留时间。
主要目的是研究这种方法是否适用于其他 ICU。 EMPRESS 将测试将此干预作为 RCT 运行的可行性。 结果和同时进行的过程评估将为未来的多中心随机对照试验的设计提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kent
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Gillingham、Kent、英国
- Medway NHS Foundation Trust
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性/计划外的 ICU 入院。
- > 42 岁。
- 入住 ICU 前功能独立（Barthel >80）。
- 插管和通气前住院时间 <5 天。
- 插管和通气 <72 小时。
- 预计将再通风 48 小时。
排除标准：
- ITU 入院前住院 5 天或更长时间。
- 急性脑或脊髓损伤患者。
- 已知或疑似神经/肌肉损伤。
- 条件限制自行车测力计的使用，例如 下肢骨折/截肢。
- 预计不会存活 >48 小时。
- 机械通气前 3 天的持续治疗豁免。
- 无法使用自行车测力计等体质。
- 顾问临床医生认为患者不适合或预计无法在入院后存活下来。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期活动
患者将接受标准物理治疗方案以及每周 5 天的 2 x 30 分钟康复课程。
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这种渐进式移动路径从插管和通气后 48 小时内的被动骑自行车开始，然后通过辅助骑自行车、主动骑自行车、床上锻炼、坐姿、下床活动到步行进行
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无干预：标准护理
患者将接受标准的物理治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能 ICU 测试评分
大体时间：最多 28 天
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这是一个可靠且有效的 4 项量表（手臂力量、腿部力量、站立能力和步伐节奏），分数范围为 0-10，对变化反应灵敏并预测关键结果。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学研究委员会手动肌肉测试总分 (MRC-ss)
大体时间：最多 28 天
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肌肉力量和功能测试，其中完全力量定义为 60/60 分，ICU-AW 定义为 <48/60 分
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最多 28 天
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手持测力仪 (HHD)
大体时间：长达 12 周
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手握力的评估
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长达 12 周
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切尔西重症监护身体评估工具 (CPAX)
大体时间：最多 28 天
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这种经过验证的工具可靠地将身体发病率从完全 通过渐进的独立性依赖入场。 ICU 出院分数可以预测恢复轨迹。 |
最多 28 天
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ICU 活动量表
大体时间：最多 28 天
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使用 11 分顺序量表在 ICU 中实现的最佳功能水平
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最多 28 天
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准时出发
大体时间：长达 6 个月
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Timed Up and Go 测试是一种简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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长达 6 个月
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临床虚弱评分
大体时间：长达 6 个月
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一个 8 分的分数，用于将患者分类为健康、脆弱或虚弱，并与老年和年轻患者的结果相关。
病前虚弱将在入院时由代理人根据从家庭成员/NOK 和第 3 次随访评估中的患者收集的信息进行评估
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长达 6 个月
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Barthel 日常生活活动指数
大体时间：长达 6 个月
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Barthel ADL 指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或排名都分配给定的分数。 它使用十个变量来描述 ADL 和移动性。 较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。 |
长达 6 个月
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六分钟步行测试
大体时间：长达 6 个月
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广泛用于评估入住 ICU 后患者的功能性运动能力
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长达 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 - HADS
大体时间：6个月
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一般医学人群患者焦虑和抑郁的测量。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。
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6个月
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：6个月
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健康和残疾通用评估工具
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6个月
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EQ-5D-5L
大体时间：6个月
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描述性系统包括五个健康维度的自我评估：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Cusack, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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