Studie proveditelnosti programů včasné mobilizace v intenzivní péči (EMPRESS)
EMPRESS: Studie proveditelnosti programů včasné mobilizace v kritické péči
Přehled studie
Detailní popis
Včasná fyzická rehabilitace založená na JIP může být přínosem pro pacienty s akutním těžkým respiračním selháním tím, že zmírní rozvoj těžké a přetrvávající slabosti a zhoršené fyzické funkce pozorované u těchto pacientů.
K úbytku svalů dochází časně (do 12 hodin) a rychle postupuje po přijetí na JIP. Pacienti mohou trpět následným fyzickým postižením měsíce nebo roky po propuštění.
Rehabilitace na JIP má potenciál zlepšit výsledky fyzických funkcí prostřednictvím zmírnění úbytku svalů.
Vyšetřovatelé úspěšně zavedli ve své instituci velmi raný program mobility na JIP, který má za následek zvýšení počtu dní bez ventilátoru a zkrácení délky pobytu na JIP.
Primárním cílem je zjistit, zda tato metoda bude fungovat i na jiných JIP. EMPRESS otestuje proveditelnost tohoto zásahu jako RCT. Výsledky a souběžné hodnocení procesu budou sloužit jako podklad pro návrh budoucí multicentrické randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní/neplánované lékařské přijetí na JIP.
- > 42 let.
- Funkčně nezávislý před přijetím na JIP (Barthel > 80).
- V nemocnici <5 dní před intubací a ventilací.
- Intubováno a ventilováno po dobu <72 hodin.
- Očekává se, že zůstane větrat dalších 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- V nemocnici 5 dní nebo déle před přijetím ITU.
- Pacienti s akutním poraněním mozku nebo míchy.
- Známé nebo suspektní neurologické/svalové poškození.
- Podmínky omezující použití cykloergometru, např. zlomenina / amputace dolní končetiny.
- Neočekává se, že přežije > 48 hodin.
- Výjimky z trvalé terapie v prvních 3 dnech mechanické ventilace.
- Tělesný habitus, jako je neschopnost používat cyklus ergometr.
- Konzultant klinik se domnívá, že pacient není vhodný nebo se u něj neočekává, že přežije přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raná mobilita
Pacienti dostanou standardní fyzioterapeutický režim plus 2 x 30minutová rehabilitační sezení 5 dní v týdnu.
|
Tato cesta progresivní mobility začala pasivní jízdou na kole do 48 hodin od intubace a ventilace a postupovala přes asistovanou jízdu na kole, aktivní jízdu na kole, cvičení na lůžku, sezení, mobilizaci z postele až po chůzi.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti dostanou standardní fyzioterapeutický režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce ICU Test hodnocen
Časové okno: Až 28 dní
|
Jedná se o spolehlivou a platnou stupnici se 4 položkami (síla paží, síla nohou, schopnost stát a kadence kroku), s rozsahem skóre 0-10 a reaguje na změny a předpovídá klíčové výsledky.
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Časové okno: Až 28 dní
|
Test svalové síly a funkce, kde plná síla je definována jako skóre 60/60 a ICU-AW jako skóre <48/60
|
Až 28 dní
|
|
Ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Posouzení síly úchopu ruky
|
Až 12 týdnů
|
|
Nástroj fyzikálního hodnocení Chelsea Critical Care (CPAX)
Časové okno: Až 28 dní
|
Tento ověřený nástroj spolehlivě hodnotí fyzickou nemocnost od úplné závislost na přijetí přes postupnou nezávislost. Skóre propuštění z JIP může předpovídat trajektorii zotavení. |
Až 28 dní
|
|
Škála mobility na JIP
Časové okno: Až 28 dní
|
Nejlepší úroveň funkcí dosažená na JIP pomocí 11bodové ordinální stupnice
|
Až 28 dní
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Test Timed Up and Go je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
Až 6 měsíců
|
|
Klinické skóre křehkosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
8bodové skóre pro klasifikaci pacientů jako vhodné, zranitelné nebo křehké a koreluje s výsledkem u starších i mladších pacientů.
Křehkost před onemocněním bude posouzena zmocněncem při přijetí na základě informací získaných od člena rodiny /NOK a od pacienta při 3 následných kontrolách
|
Až 6 měsíců
|
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Barthel ADL index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení. Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu. Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice. |
Až 6 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Široce se používá k hodnocení funkční zátěžové kapacity u pacientů po přijetí na JIP
|
Až 6 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - HADS
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úzkosti a deprese v obecné lékařské populaci pacientů.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
6 měsíců
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: 6 měsíců
|
Obecný nástroj hodnocení zdraví a zdravotního postižení
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisný systém zahrnuje sebehodnocení pěti dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHSEmpress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .