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Un estudio de viabilidad de los programas de movilización temprana en cuidados intensivos (EMPRESS)

25 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: un estudio de viabilidad de los programas de movilización temprana en cuidados intensivos

El objetivo de este estudio es determinar la factibilidad de entregar un programa de rehabilitación de movilidad muy temprano en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), dentro del contexto de un ensayo controlado aleatorizado (RCT). Esto informará el diseño de un ECA futuro que investigue la rehabilitación muy temprana de la UCI en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación física temprana basada en la UCI puede beneficiar a los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave al atenuar el desarrollo de debilidad grave y persistente y el deterioro de la función física que se observa en estos pacientes.

El desgaste muscular ocurre temprano (dentro de las 12 horas) y progresa rápidamente después de la admisión en la UCI. Los pacientes pueden sufrir el consiguiente deterioro físico durante meses o años después de su alta.

La rehabilitación basada en la UCI tiene el potencial de mejorar los resultados de la función física, a través de la mitigación del desgaste muscular.

Los investigadores han introducido con éxito un programa de movilidad en la UCI muy temprano en su institución, lo que da como resultado un aumento de los días sin ventilador y una menor duración de la estancia en la UCI.

El objetivo principal es investigar si este método funcionará en otras UCI. EMPRESS probará la viabilidad de ejecutar esta intervención como un RCT. Los resultados y una evaluación del proceso concurrente informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisiones médicas agudas/no planificadas a la UCI.
  • > 42 años.
  • Funcionalmente independiente antes del ingreso en la UCI (Barthel >80).
  • En el hospital durante <5 días antes de la intubación y ventilación.
  • Intubado y ventilado por <72 hrs.
  • Se espera que permanezca ventilado durante otras 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • En el hospital durante 5 días o más antes de la admisión en la UTI.
  • Pacientes con lesión cerebral aguda o de la médula espinal.
  • Deterioro neurológico/muscular conocido o sospechado.
  • Condiciones que limitan el uso del cicloergómetro, p. fractura / amputación de miembros inferiores.
  • No se espera que sobreviva >48 horas.
  • Exenciones de terapia persistente en los primeros 3 días de ventilación mecánica.
  • Hábito corporal, como incapacidad para usar el cicloergómetro.
  • El médico consultor considera que el paciente no es adecuado o no se espera que sobreviva a la admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilidad temprana
Los pacientes recibirán un régimen de fisioterapia estándar más 2 sesiones de rehabilitación de 30 minutos 5 días a la semana.
Esta vía de movilidad progresiva comenzó con ciclismo pasivo dentro de las 48 horas posteriores a la intubación y ventilación y progresó a través de ciclismo asistido, ciclismo activo, ejercicios en la cama, sentarse, movilizarse fuera de la cama y caminar.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán un régimen de fisioterapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de UCI de función física puntuada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta es una escala confiable y válida de 4 elementos (fuerza del brazo, fuerza de la pierna, capacidad para pararse y cadencia de paso), con un rango de puntaje de 0-10 y responde al cambio y predice resultados clave.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la suma de la prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica (MRC-ss)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Prueba de fuerza y ​​función muscular, donde la fuerza total se define como una puntuación de 60/60 y la ICU-AW como una puntuación de <48/60
Hasta 28 días
Dinamometría manual (HHD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluación de la fuerza de prensión manual
Hasta 12 semanas
Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAX)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días

Esta herramienta validada califica de manera confiable la morbilidad física desde la completa

dependencia en la admisión a través de la independencia progresiva. Las puntuaciones en el alta de la UCI pueden predecir la trayectoria de recuperación.

Hasta 28 días
Escala de movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Mejor nivel de función logrado en la UCI usando una escala ordinal de 11 puntos
Hasta 28 días
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Hasta 6 meses
Puntuación de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Una puntuación de 8 puntos para clasificar a los pacientes como aptos, vulnerables o frágiles y se correlaciona con el resultado tanto en pacientes ancianos como jóvenes. La fragilidad previa a la enfermedad será evaluada por un representante en el momento de la admisión a partir de la información recopilada del miembro de la familia/NOK y del paciente en la evaluación de seguimiento 3
Hasta 6 meses
Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

El índice de AVD de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD).

Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.

Hasta 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Ampliamente utilizado para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en pacientes después de un ingreso en la UCI
Hasta 6 meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la ansiedad y la depresión en la población médica general de pacientes. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
6 meses
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un instrumento genérico de evaluación de la salud y la discapacidad
6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses

El sistema descriptivo comprende la autoevaluación de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.

Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHSEmpress

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen en el manuscrito de resultados se anularán y se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a EMPRESS@uhs.nhs.uk

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movilidad temprana

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