- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771014
Un estudio de viabilidad de los programas de movilización temprana en cuidados intensivos (EMPRESS)
EMPRESS: un estudio de viabilidad de los programas de movilización temprana en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rehabilitación física temprana basada en la UCI puede beneficiar a los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave al atenuar el desarrollo de debilidad grave y persistente y el deterioro de la función física que se observa en estos pacientes.
El desgaste muscular ocurre temprano (dentro de las 12 horas) y progresa rápidamente después de la admisión en la UCI. Los pacientes pueden sufrir el consiguiente deterioro físico durante meses o años después de su alta.
La rehabilitación basada en la UCI tiene el potencial de mejorar los resultados de la función física, a través de la mitigación del desgaste muscular.
Los investigadores han introducido con éxito un programa de movilidad en la UCI muy temprano en su institución, lo que da como resultado un aumento de los días sin ventilador y una menor duración de la estancia en la UCI.
El objetivo principal es investigar si este método funcionará en otras UCI. EMPRESS probará la viabilidad de ejecutar esta intervención como un RCT. Los resultados y una evaluación del proceso concurrente informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisiones médicas agudas/no planificadas a la UCI.
- > 42 años.
- Funcionalmente independiente antes del ingreso en la UCI (Barthel >80).
- En el hospital durante <5 días antes de la intubación y ventilación.
- Intubado y ventilado por <72 hrs.
- Se espera que permanezca ventilado durante otras 48 horas.
Criterio de exclusión:
- En el hospital durante 5 días o más antes de la admisión en la UTI.
- Pacientes con lesión cerebral aguda o de la médula espinal.
- Deterioro neurológico/muscular conocido o sospechado.
- Condiciones que limitan el uso del cicloergómetro, p. fractura / amputación de miembros inferiores.
- No se espera que sobreviva >48 horas.
- Exenciones de terapia persistente en los primeros 3 días de ventilación mecánica.
- Hábito corporal, como incapacidad para usar el cicloergómetro.
- El médico consultor considera que el paciente no es adecuado o no se espera que sobreviva a la admisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Movilidad temprana
Los pacientes recibirán un régimen de fisioterapia estándar más 2 sesiones de rehabilitación de 30 minutos 5 días a la semana.
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Esta vía de movilidad progresiva comenzó con ciclismo pasivo dentro de las 48 horas posteriores a la intubación y ventilación y progresó a través de ciclismo asistido, ciclismo activo, ejercicios en la cama, sentarse, movilizarse fuera de la cama y caminar.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes recibirán un régimen de fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de UCI de función física puntuada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Esta es una escala confiable y válida de 4 elementos (fuerza del brazo, fuerza de la pierna, capacidad para pararse y cadencia de paso), con un rango de puntaje de 0-10 y responde al cambio y predice resultados clave.
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de la suma de la prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica (MRC-ss)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Prueba de fuerza y función muscular, donde la fuerza total se define como una puntuación de 60/60 y la ICU-AW como una puntuación de <48/60
|
Hasta 28 días
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Dinamometría manual (HHD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Evaluación de la fuerza de prensión manual
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Hasta 12 semanas
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Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAX)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Esta herramienta validada califica de manera confiable la morbilidad física desde la completa dependencia en la admisión a través de la independencia progresiva. Las puntuaciones en el alta de la UCI pueden predecir la trayectoria de recuperación. |
Hasta 28 días
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Escala de movilidad de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Mejor nivel de función logrado en la UCI usando una escala ordinal de 11 puntos
|
Hasta 28 días
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
|
Hasta 6 meses
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Puntuación de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una puntuación de 8 puntos para clasificar a los pacientes como aptos, vulnerables o frágiles y se correlaciona con el resultado tanto en pacientes ancianos como jóvenes.
La fragilidad previa a la enfermedad será evaluada por un representante en el momento de la admisión a partir de la información recopilada del miembro de la familia/NOK y del paciente en la evaluación de seguimiento 3
|
Hasta 6 meses
|
Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El índice de AVD de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD). Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación. Utiliza diez variables que describen AVD y movilidad. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria. |
Hasta 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Ampliamente utilizado para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en pacientes después de un ingreso en la UCI
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Hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de la ansiedad y la depresión en la población médica general de pacientes.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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6 meses
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un instrumento genérico de evaluación de la salud y la discapacidad
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6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sistema descriptivo comprende la autoevaluación de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHSEmpress
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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