Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af programmer for tidlig mobilisering i kritisk pleje (EMPRESS)

25. oktober 2022 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: En gennemførlighedsundersøgelse af programmer for tidlig mobilisering i kritisk pleje

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at levere et meget tidligt mobilitetsrehabiliteringsprogram på intensive afdelinger (ICU) inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette vil informere udformningen af ​​en fremtidig RCT, der undersøger meget tidlig ICU-rehabilitering i UK National Health Service.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig ICU-baseret fysisk rehabilitering kan gavne patienter med akut alvorlig respirationssvigt ved at dæmpe udviklingen af ​​svær og vedvarende svaghed og nedsat fysisk funktion hos disse patienter.

Muskelsvind opstår tidligt (inden for 12 timer) og skrider hurtigt frem efter ICU-indlæggelse. Patienter kan lide af deraf følgende fysisk svækkelse i måneder eller år efter deres udskrivelse.

ICU-baseret rehabilitering har potentialet til at forbedre fysiske funktionsresultater ved at mindske muskelsvind.

Efterforskerne har med succes indført et meget tidligt ICU-mobilitetsprogram i deres institution, hvilket resulterer i øgede respiratorfrie dage og reduceret længde af ICU-ophold.

Det primære formål er at undersøge, om denne metode vil fungere på andre intensivafdelinger. EMPRESS vil teste gennemførligheden af ​​at køre denne intervention som en RCT. Resultaterne og en sideløbende procesevaluering vil danne grundlag for udformningen af ​​et fremtidigt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte/uplanlagte lægeindlæggelser på intensivafdelingen.
  • > 42 år gammel.
  • Funktionelt uafhængig forud for ICU-indlæggelse (Barthel >80).
  • Indlagt på hospitalet i <5 dage før intubation og ventilation.
  • Intuberet og ventileret i <72 timer.
  • Forventes at forblive ventileret i yderligere 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospitalet i 5 dage eller mere før ITU-indlæggelse.
  • Patienter med akut hjerne- eller rygmarvsskade.
  • Kendt eller mistænkt neurologisk/muskulær svækkelse.
  • Tilstandsbegrænsende brug af cykelergometer f.eks. fraktur/amputation af underekstremiteterne.
  • Forventes ikke at overleve >48 timer.
  • Vedvarende terapifritagelser i de første 3 dage med mekanisk ventilation.
  • Kropshabitus, såsom ude af stand til at bruge cykelergometer.
  • Konsulent kliniker vurderer, at patienten ikke er egnet eller ikke forventes at overleve indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mobilitet
Patienterne vil modtage standard fysioterapibehandling plus 2 x 30 minutters genoptræningssessioner 5 dage om ugen.
Andet: Tidlig mobilitet
Denne progressive mobilitetsvej startede med passiv cykling inden for 48 timer efter intubation og ventilation og udviklede sig gennem assisteret cykling, aktiv cykling, sengeøvelser, siddende, mobilisering ud af sengen til at gå
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienterne vil modtage standard fysioterapi regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion ICU testbedømt
Tidsramme: Op til 28 dage
Dette er en pålidelig og gyldig 4-punktsskala (armstyrke, benstyrke, evne til at stå og træde kadence) med et scoreområde på 0-10 og reagerer på ændringer og forudsiger nøgleresultater.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Manual Muskeltest Sum Score (MRC-ss)
Tidsramme: Op til 28 dage
Test af muskelstyrke og funktion, hvor fuld styrke er defineret som en score på 60/60 og ICU-AW som en score på <48/60
Op til 28 dage
Håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurdering af håndgrebsstyrke
Op til 12 uger
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAX)
Tidsramme: Op til 28 dage

Dette validerede værktøj vurderer pålideligt fysisk morbiditet fra komplet

afhængighed af optagelse dog progressiv uafhængighed. Score på ICU-udskrivning kan forudsige genopretningsforløb.
Op til 28 dage
ICU Mobilitetsskala
Tidsramme: Op til 28 dage
Bedste funktionsniveau opnået i ICU ved hjælp af en 11-punkts ordinalskala
Op til 28 dage
Timed up og gå
Tidsramme: Op til 6 måneder
Timed Up and Go-testen er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Op til 6 måneder
Klinisk skrøbelighedsscore
Tidsramme: Op til 6 måneder
En score på 8 point til at klassificere patienter som egnede, sårbare eller skrøbelige og korrelerer med udfaldet hos både ældre og yngre patienter. Skrøbelighed før sygdom vil blive vurderet ved fuldmagt ved indlæggelse ud fra oplysninger indsamlet fra familiemedlem/NOK og fra patient ved 3-opfølgningsvurderingen
Op til 6 måneder
Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: Op til 6 måneder

Barthel ADL-indeks er en ordinær skala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).

Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
Op til 6 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Op til 6 måneder
Udbredt brugt til at vurdere funktionel træningskapacitet hos patienter efter en ICU-indlæggelse
Op til 6 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala - HADS
Tidsramme: 6 måneder
Mål for angst og depression i den generelle medicinske population af patienter. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
6 måneder
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder
Et generisk vurderingsinstrument for sundhed og handicap
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder

Det beskrivende system omfatter selvevaluering af fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHSEmpress

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultatmanuskriptet, vil blive afidentificeret og delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til EMPRESS@uhs.nhs.uk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Tidlig mobilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner