Une étude de faisabilité des programmes de mobilisation précoce en soins intensifs (EMPRESS)
EMPRESS : Une étude de faisabilité des programmes de mobilisation précoce en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La réadaptation physique précoce basée sur les soins intensifs peut être bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère en atténuant le développement d'une faiblesse sévère et persistante et d'une altération de la fonction physique observée chez ces patients.
La fonte musculaire survient tôt (dans les 12 heures) et progresse rapidement après l'admission aux soins intensifs. Les patients peuvent souffrir d'une déficience physique conséquente pendant des mois ou des années après leur sortie.
La rééducation basée sur les soins intensifs a le potentiel d'améliorer les résultats de la fonction physique, en atténuant la fonte musculaire.
Les chercheurs ont introduit avec succès un programme de mobilité en USI très précoce dans leur établissement, ce qui se traduit par une augmentation du nombre de jours sans ventilateur et une réduction de la durée du séjour en USI.
L'objectif principal est de déterminer si cette méthode fonctionnera dans d'autres unités de soins intensifs. EMPRESS testera la faisabilité de mener cette intervention en tant que RCT. Les résultats et une évaluation simultanée du processus éclaireront la conception d'un futur essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Gillingham, Kent, Royaume-Uni
- Medway NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissions médicales aiguës/non planifiées aux soins intensifs.
- > 42 ans.
- Fonctionnellement indépendant avant l'admission aux soins intensifs (Barthel> 80).
- À l'hôpital pendant <5 jours avant l'intubation et la ventilation.
- Intubé et ventilé pendant <72 heures.
- Devrait rester ventilé pendant 48 heures supplémentaires.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisé pendant 5 jours ou plus avant l'admission à l'ITU.
- Patients atteints de lésions cérébrales ou médullaires aiguës.
- Déficience neurologique/musculaire connue ou soupçonnée.
- Condition limitant l'utilisation du vélo ergomètre, par ex. fracture / amputation du membre inférieur.
- Ne devrait pas survivre > 48 heures.
- Exemptions thérapeutiques persistantes dans les 3 premiers jours de ventilation mécanique.
- Habitude corporelle telle que l'incapacité d'utiliser un vélo ergomètre.
- Le clinicien consultant estime que le patient n'est pas apte ou ne devrait pas survivre à l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilité précoce
Les patients recevront un régime de physiothérapie standard plus 2 séances de rééducation de 30 minutes 5 jours par semaine.
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Cette voie de mobilité progressive a commencé par le cyclisme passif dans les 48 heures suivant l'intubation et la ventilation et a progressé par le cyclisme assisté, le cyclisme actif, les exercices au lit, la position assise, la mobilisation hors du lit jusqu'à la marche.
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients recevront un régime de physiothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction physique ICU noté
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Il s'agit d'une échelle fiable et valide à 4 éléments (force des bras, force des jambes, capacité à se tenir debout et cadence de pas), avec une plage de scores de 0 à 10 et qui est sensible au changement et prédictive des résultats clés.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du test musculaire manuel du Conseil de recherches médicales (MRC-ss)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Test de force et de fonction musculaire, où la pleine force est définie comme un score de 60/60 et ICU-AW comme un score de <48/60
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Jusqu'à 28 jours
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Dynamométrie portative (HHD)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la force de préhension
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Jusqu'à 12 semaines
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Outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAX)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Cet outil validé évalue de manière fiable la morbidité physique à partir de dépendance à l'admission mais indépendance progressive. Les scores à la sortie de l'USI peuvent prédire la trajectoire de récupération. |
Jusqu'à 28 jours
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Échelle de mobilité des soins intensifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Meilleur niveau de fonction atteint en USI à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points
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Jusqu'à 28 jours
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Chronométré et partez
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le test Timed Up and Go est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
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Jusqu'à 6 mois
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Score de fragilité clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un score de 8 points pour classer les patients comme étant en forme, vulnérables ou fragiles et en corrélation avec les résultats chez les patients âgés et plus jeunes.
La fragilité avant la maladie sera évaluée par procuration à l'admission à partir des informations recueillies auprès du membre de la famille / NOK et du patient lors de la 3e évaluation de suivi
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Jusqu'à 6 mois
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice Barthel ADL est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement. Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital. |
Jusqu'à 6 mois
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Test de marche de six minutes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Largement utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients après une admission aux soins intensifs
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Jusqu'à 6 mois
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - HADS
Délai: 6 mois
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Mesure de l'anxiété et de la dépression dans la population médicale générale des patients.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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6 mois
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 6 mois
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Un outil générique d'évaluation de la santé et du handicap
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6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Le système descriptif comprend une auto-évaluation de cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHSEmpress
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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