Een haalbaarheidsstudie van vroege mobilisatieprogramma's in kritieke zorg (EMPRESS)
EMPRESS: een haalbaarheidsstudie van vroege mobilisatieprogramma's in kritieke zorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vroege op de IC gebaseerde fysieke revalidatie kan gunstig zijn voor patiënten met acuut ernstig respiratoir falen door de ontwikkeling van ernstige en aanhoudende zwakte en verminderde fysieke functie die bij deze patiënten wordt waargenomen, te verminderen.
Spierverspilling treedt vroeg op (binnen 12 uur) en vordert snel na opname op de IC. Patiënten kunnen maanden of jaren na hun ontslag last hebben van daaruit voortvloeiende lichamelijke beperkingen.
Rehabilitatie op de ICU heeft het potentieel om de resultaten van fysieke functies te verbeteren door spierverspilling tegen te gaan.
De onderzoekers hebben met succes een zeer vroeg IC-mobiliteitsprogramma in hun instelling geïntroduceerd, wat resulteert in meer beademingsvrije dagen en een kortere verblijfsduur op de IC.
Het primaire doel is om te onderzoeken of deze methode werkt op andere IC's. EMPRESS zal de haalbaarheid testen van het uitvoeren van deze interventie als een RCT. De resultaten en een gelijktijdige procesevaluatie zullen het ontwerp van een toekomstige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute/ongeplande medische opnames op de IC.
- > 42 jaar oud.
- Functioneel zelfstandig voorafgaand aan IC-opname (Barthel >80).
- In het ziekenhuis gedurende <5 dagen voorafgaand aan intubatie en beademing.
- <72 uur geïntubeerd en beademd.
- Blijft naar verwachting nog 48 uur geventileerd.
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis gedurende 5 dagen of langer voorafgaand aan ITU-opname.
- Patiënten met acuut hersen- of ruggenmergletsel.
- Bekende of vermoede neurologische/musculaire stoornissen.
- Conditiebeperkend gebruik fietsergometer b.v. breuk / amputatie van de onderste ledematen.
- Wordt niet verwacht >48 uur te overleven.
- Persistente therapievrijstellingen in de eerste 3 dagen van mechanische beademing.
- Lichaamshabitus zoals het niet kunnen gebruiken van een fietsergometer.
- Adviseur clinicus is van mening dat de patiënt niet geschikt is of naar verwachting de opname niet zal overleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobiliteit
Patiënten krijgen standaard fysiotherapie plus 2 x 30 minuten revalidatiesessies 5 dagen per week.
|
Dit progressieve mobiliteitstraject begon met passief fietsen binnen 48 uur na intubatie en beademing en ging verder via geassisteerde fietsen, actief fietsen, bedoefeningen, zitten, mobiliseren uit bed tot lopen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaard fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke functie ICU-test gescoord
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dit is een betrouwbare en valide schaal met 4 items (armkracht, beenkracht, vermogen om te staan en trapfrequentie), met een scorebereik van 0-10, reageert op verandering en is voorspellend voor belangrijke uitkomsten.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Handleiding Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Test van spierkracht en -functie, waarbij volledige kracht wordt gedefinieerd als een score van 60/60 en ICU-AW als een score van <48/60
|
Tot 28 dagen
|
|
Handbediende dynamometrie (HHD)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beoordeling van de grijpkracht van de hand
|
Tot 12 weken
|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment-tool (CPAX)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Deze gevalideerde tool beoordeelt fysieke morbiditeit op betrouwbare wijze van compleet afhankelijkheid van opname door progressieve onafhankelijkheid. Scores op IC-ontslag kunnen het hersteltraject voorspellen. |
Tot 28 dagen
|
|
ICU Mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Beste niveau van functioneren bereikt op ICU met behulp van een 11-punts ordinale schaal
|
Tot 28 dagen
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Timed Up and Go-test is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Klinische kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een score van 8 punten om patiënten te classificeren als fit, kwetsbaar of zwak en correleert met de uitkomst bij zowel oudere als jongere patiënten.
Kwetsbaarheid vóór ziekte wordt bij opname bij volmacht beoordeeld op basis van informatie die is verzameld van familielid/NOK en van de patiënt bij de 3e follow-upbeoordeling
|
Tot 6 maanden
|
|
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Barthel ADL-index is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangschikking wordt toegekend. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen. |
Tot 6 maanden
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Op grote schaal gebruikt om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen bij patiënten na een IC-opname
|
Tot 6 maanden
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal - HADS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor angst en depressie in de algemene medische populatie van patiënten.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
6 maanden
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een generiek beoordelingsinstrument voor gezondheid en handicap
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het beschrijvende systeem omvat een zelfbeoordeling van vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHSEmpress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .