En genomförbarhetsstudie av program för tidig mobilisering inom kritisk vård (EMPRESS)
EMPRESS: En genomförbarhetsstudie av program för tidig mobilisering i kritisk vård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig intensivvårdsbaserad fysisk rehabilitering kan gynna patienter med akut svår andningssvikt genom att dämpa utvecklingen av svår och ihållande svaghet och nedsatt fysisk funktion hos dessa patienter.
Muskelförtvining inträffar tidigt (inom 12 timmar) och fortskrider snabbt efter intensivvårdsinläggning. Patienter kan lida av påföljande fysisk funktionsnedsättning i månader eller år efter utskrivningen.
ICU-baserad rehabilitering har potential att förbättra fysiska funktionsresultat genom att lindra muskelförtvining.
Utredarna har framgångsrikt infört ett mycket tidigt ICU-mobilitetsprogram på sin institution, vilket resulterar i ökade respiratorfria dagar och minskad längd på ICU-vistelse.
Det primära syftet är att undersöka om denna metod kommer att fungera på andra intensivvårdsavdelningar. EMPRESS kommer att testa genomförbarheten av att köra denna intervention som en RCT. Resultaten och en samtidig processutvärdering kommer att informera utformningen av en framtida, multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta/oplanerade medicinska inläggningar på ICU.
- > 42 år gammal.
- Funktionellt oberoende inför intensivvårdsinläggning (Barthel >80).
- På sjukhus <5 dagar före intubation och ventilation.
- Intuberad och ventilerad i <72 timmar.
- Förväntas vara ventilerad i ytterligare 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- På sjukhus i 5 dagar eller mer före ITU-inläggning.
- Patienter med akut hjärn- eller ryggmärgsskada.
- Känd eller misstänkt neurologisk/muskulär funktionsnedsättning.
- Tillståndsbegränsande användning av cykelergometer t.ex. fraktur / amputation av nedre extremiteter.
- Förväntas inte överleva >48 timmar.
- Ihållande terapiundantag under de första 3 dagarna av mekanisk ventilation.
- Kroppshabitus som oförmögen att använda cykelergometer.
- Konsultläkare anser att patienten inte är lämplig eller inte förväntas överleva intagningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig rörlighet
Patienterna kommer att få standardfysioterapibehandling plus 2 x 30 minuters rehabiliteringssessioner 5 dagar i veckan.
|
Denna progressiva rörlighet började med passiv cykling inom 48 timmar efter intubation och ventilation och utvecklades genom assisterad cykling, aktiv cykling, sängövningar, sittande, mobilisering ur sängen till promenader
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standardsjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion ICU Testbetygad
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Detta är en tillförlitlig och giltig 4-punktsskala (armstyrka, benstyrka, förmåga att stå och stegkadens), med ett poängintervall på 0-10 och är lyhörd för förändringar och förutsäger viktiga resultat.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Test av muskelstyrka och funktion, där full styrka definieras som en poäng på 60/60 och ICU-AW som en poäng på <48/60
|
Upp till 28 dagar
|
|
Handhållen dynamometri (HHD)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Bedömning av handgreppsstyrka
|
Upp till 12 veckor
|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAX)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Detta validerade verktyg graderar tillförlitligt fysisk sjuklighet från fullständig beroende av antagning men progressivt oberoende. Poäng på ICU-utskrivning kan förutsäga återhämtningsbanan. |
Upp till 28 dagar
|
|
ICU Mobility Scale
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Bästa funktionsnivå uppnådd i ICU med en 11-gradig ordningsskala
|
Upp till 28 dagar
|
|
Tid och gå
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Timed Up and Go-testet är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
|
Upp till 6 månader
|
|
Clinical Frailty Score
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En poäng på 8 poäng för att klassificera patienter som vältränade, sårbara eller svaga och korrelerar med resultatet hos både äldre och yngre patienter.
Skörhet före sjukdom kommer att bedömas av fullmakt vid intagning från information inhämtad från familjemedlem /NOK och från patient vid 3 uppföljningsbedömningen
|
Upp till 6 månader
|
|
Barthel Index för aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Barthel ADL-index är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Varje prestationspost betygsätts på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking. Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet. Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus. |
Upp till 6 månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Används ofta för att bedöma funktionell träningskapacitet hos patienter efter en intensivvårdsinläggning
|
Upp till 6 månader
|
|
Sjukhusets ångest- och depressionsskala - HADS
Tidsram: 6 månader
|
Mått på ångest och depression i allmän medicinsk patientpopulation.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
6 månader
|
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 6 månader
|
Ett generiskt bedömningsinstrument för hälsa och funktionsnedsättning
|
6 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
|
Det beskrivande systemet omfattar självbedömning av fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHSEmpress
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .