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救命救急における早期動員プログラムの実現可能性調査 (EMPRESS)

2022年10月25日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: 救命救急における早期動員プログラムの実現可能性調査

この研究の目的は、ランダム化比較試験 (RCT) のコンテキスト内で、集中治療室 (ICU) で非常に早期のモビリティ リハビリテーション プログラムを提供する可能性を判断することです。 これは、英国国民保健サービスにおける非常に初期の ICU リハビリテーションを調査する将来の RCT の設計を通知します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

初期のICUベースの身体リハビリテーションは、急性重度呼吸不全患者に見られる重度かつ持続的な衰弱および身体機能障害の発症を軽減することにより、患者に利益をもたらす可能性があります.

筋肉の消耗は早期（12 時間以内）に起こり、ICU への入院後に急速に進行します。 患者は、退院後数か月または数年間、結果として生じる身体障害に苦しむ可能性があります。

ICU ベースのリハビリテーションは、筋肉の消耗を軽減することにより、身体機能の結果を改善する可能性があります。

治験責任医師は、非常に初期の ICU モビリティ プログラムを施設に導入することに成功し、その結果、人工呼吸器を使用しない日数が増え、ICU 滞在期間が短縮されました。

主な目的は、この方法が他の ICU で機能するかどうかを調査することです。 EMPRESS は、この介入を RCT として実行する可能性をテストします。 結果と並行プロセス評価は、将来の多施設ランダム化比較試験の設計に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Kent
      • Gillingham、Kent、イギリス
        • Medway NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU への急性/予定外の医学的入院。
  • > 42 歳。
  • ICU入院前に機能的に独立している（バーセル> 80）。
  • -挿管および人工呼吸前の5日未満の入院。
  • 72時間未満の挿管および換気。
  • さらに 48 時間は換気が維持されると予想されます。

除外基準:

  • -ITU入院前に5日以上入院。
  • 急性脳または脊髄損傷の患者。
  • -既知または疑われる神経学的/筋肉障害。
  • 自転車エルゴメーターの使用を制限する条件。 下肢骨折/切断。
  • 48 時間以上生存するとは予想されない。
  • 人工呼吸器の最初の 3 日間は持続療法の免除。
  • サイクルエルゴメーターが使えないなどの体の癖。
  • コンサルタントの臨床医は、患者が入院に適していないか、生き残ることが期待されていないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のモビリティ
患者は、標準的な理学療法レジメンに加えて、2 x 30 分のリハビリテーション セッションを週 5 日受けます。
他の：初期のモビリティ
この漸進的な移動経路は、挿管と人工呼吸の 48 時間以内の受動的サイクリングから始まり、アシスト付きサイクリング、能動的サイクリング、ベッドでのエクササイズ、座位、ベッドからの可動化から歩行へと進みます。
介入なし：標準ケア
患者は標準的な理学療法レジメンを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能 ICU テスト採点
時間枠：28日まで
これは信頼できる有効な 4 項目スケール (腕の強さ、脚の強さ、立つ能力、歩数) で、スコア範囲は 0 ～ 10 で、変化に反応し、主要な結果を予測します。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
時間枠：28日まで
筋力と機能のテスト。完全な筋力は 60/60 のスコアとして定義され、ICU-AW は 48/60 未満のスコアとして定義されます。
28日まで
ハンドヘルドダイナモメトリー (HHD)
時間枠：最長12週間
手の握力の評価
最長12週間
Chelsea Critical Care Physical Assessment ツール (CPAX)
時間枠：28日まで

この検証済みのツールは、身体的罹患率を完全から完全に等級付けします。

漸進的な独立による入学への依存。 ICU退院時のスコアは、回復軌道を予測する場合があります。
28日まで
ICUモビリティスケール
時間枠：28日まで
11ポイントの序数スケールを使用してICUで達成された最高レベルの機能
28日まで
タイムアップして出発
時間枠：6ヶ月まで
Timed Up and Go テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
6ヶ月まで
臨床虚弱スコア
時間枠：6ヶ月まで
患者を健康、脆弱、虚弱に分類するための 8 点のスコアは、高齢者と若年者の両方の転帰と相関します。 -病気前のフレイルは、家族/NOKから収集された情報から、および3回のフォローアップ評価で患者から、入院時に代理によって評価されます。
6ヶ月まで
日常生活動作バーセル指数
時間枠：6ヶ月まで

バーセル ADL インデックスは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。

各パフォーマンス項目は、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数で、このスケールで評価されます。 ADL と可動性を表す 10 個の変数を使用します。 数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
6ヶ月まで
6分間歩行テスト
時間枠：6ヶ月まで
ICU入院後の患者の機能的運動能力を評価するために広く使用されています
6ヶ月まで
病院の不安とうつ病の尺度 - HADS
時間枠：6ヵ月
患者の一般的な医療集団における不安と抑うつの尺度。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
6ヵ月
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：6ヵ月
健康と障害のための一般的な評価手段
6ヵ月
EQ-5D-5L
時間枠：6ヵ月

記述システムは、健康の 5 つの側面の自己評価で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。

患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Cusack, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2022年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月7日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHSEmpress

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果原稿の基礎となる個々の参加者データは、匿名化され、リクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

提案は EMPRESS@uhs.nhs.uk に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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