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Uno studio di fattibilità dei programmi di mobilizzazione precoce in terapia intensiva (EMPRESS)

25 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: uno studio di fattibilità dei programmi di mobilitazione precoce in terapia intensiva

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di fornire un programma di riabilitazione della mobilità molto precoce nelle unità di terapia intensiva (ICU), nel contesto di uno studio controllato randomizzato (RCT). Ciò informerà la progettazione di un futuro RCT che indaghi sulla riabilitazione in terapia intensiva molto precoce nel servizio sanitario nazionale del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione fisica precoce in terapia intensiva può giovare ai pazienti con insufficienza respiratoria acuta grave attenuando lo sviluppo di debolezza grave e persistente e compromissione della funzione fisica osservata in questi pazienti.

L'atrofia muscolare si verifica precocemente (entro 12 ore) e progredisce rapidamente dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti possono soffrire di conseguente menomazione fisica per mesi o anni dopo la loro dimissione.

La riabilitazione in terapia intensiva ha il potenziale per migliorare i risultati della funzione fisica, mitigando l'atrofia muscolare.

I ricercatori hanno introdotto con successo un programma di mobilità in terapia intensiva molto precoce nel loro istituto, che si traduce in un aumento dei giorni senza ventilatore e in una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva.

L'obiettivo principale è indagare se questo metodo funzionerà in altre unità di terapia intensiva. EMPRESS verificherà la fattibilità dell'esecuzione di questo intervento come RCT. I risultati e una valutazione simultanea del processo informeranno la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito
        • Medway NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoveri medici acuti/non programmati in terapia intensiva.
  • > 42 anni.
  • Funzionalmente indipendente prima del ricovero in terapia intensiva (Barthel >80).
  • In ospedale per <5 giorni prima dell'intubazione e della ventilazione.
  • Intubato e ventilato per <72 ore.
  • Dovrebbe rimanere ventilato per altre 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • In ospedale per 5 giorni o più prima del ricovero in ITU.
  • Pazienti con lesioni acute al cervello o al midollo spinale.
  • Compromissione neurologica/muscolare nota o sospetta.
  • Condizione che limita l'uso del cicloergometro, ad es. frattura/amputazione degli arti inferiori.
  • Non si prevede che sopravviva >48 ore.
  • Esenzioni terapeutiche persistenti nei primi 3 giorni di ventilazione meccanica.
  • Habitus corporeo come l'impossibilità di utilizzare il cicloergometro.
  • Il medico consulente ritiene che il paziente non sia idoneo o non dovrebbe sopravvivere al ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilità precoce
I pazienti riceveranno un regime fisioterapico standard più 2 sessioni di riabilitazione da 30 minuti 5 giorni a settimana.
Altro: Mobilità precoce
Questo percorso di mobilità progressiva è iniziato con il ciclismo passivo entro 48 ore dall'intubazione e dalla ventilazione e ha progredito attraverso il ciclismo assistito, il ciclismo attivo, gli esercizi a letto, la seduta, la mobilizzazione fuori dal letto fino alla deambulazione
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno un regime fisioterapico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica Punteggio del test in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa è una scala di 4 elementi affidabile e valida (forza delle braccia, forza delle gambe, capacità di stare in piedi e cadenza del passo), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 ed è reattiva al cambiamento e predittiva dei risultati chiave.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della somma del test muscolare manuale del Medical Research Council (MRC-ss)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Test di forza e funzione muscolare, dove la piena forza è definita come un punteggio di 60/60 e ICU-AW come un punteggio di <48/60
Fino a 28 giorni
Dinamometria manuale (HHD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della forza di presa della mano
Fino a 12 settimane
Strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care (CPAX)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Questo strumento convalidato classifica in modo affidabile la morbilità fisica da completa

dipendenza dall'ammissione attraverso la progressiva indipendenza. I punteggi alla dimissione dall'ICU possono prevedere la traiettoria di recupero.
Fino a 28 giorni
Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Miglior livello di funzionalità raggiunto in terapia intensiva utilizzando una scala ordinale a 11 punti
Fino a 28 giorni
Tempo e via
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Fino a 6 mesi
Punteggio di fragilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un punteggio di 8 punti per classificare i pazienti come idonei, vulnerabili o fragili e correla con l'esito sia nei pazienti anziani che in quelli più giovani. La fragilità pre-malattia sarà valutata per procura al momento del ricovero dalle informazioni raccolte dal familiare/NOK e dal paziente alla terza valutazione di follow-up
Fino a 6 mesi
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'indice Barthel ADL è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).

Ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Utilizza dieci variabili che descrivono ADL e mobilità. Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
Fino a 6 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ampiamente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti dopo un ricovero in terapia intensiva
Fino a 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - HADS
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura dell'ansia e della depressione nella popolazione medica generale dei pazienti. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di valutazione generico per la salute e la disabilità
6 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi

Il sistema descrittivo comprende l'autovalutazione di cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHSEmpress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base del manoscritto dei risultati saranno resi anonimi e condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a EMPRESS@uhs.nhs.uk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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