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Um estudo de viabilidade de programas de mobilização precoce em terapia intensiva (EMPRESS)

25 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: Um estudo de viabilidade de programas de mobilização precoce em terapia intensiva

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de entregar um programa de reabilitação de mobilidade muito precoce em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), no contexto de um ensaio clínico randomizado (RCT). Isso informará o projeto de um RCT futuro que investigará a reabilitação precoce em UTI no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reabilitação física precoce baseada na UTI pode beneficiar pacientes com insuficiência respiratória aguda grave, atenuando o desenvolvimento de fraqueza grave e persistente e função física prejudicada observada nesses pacientes.

A perda muscular ocorre precocemente (dentro de 12 horas) e progride rapidamente após a admissão na UTI. Os pacientes podem sofrer de consequente comprometimento físico por meses ou anos após a alta.

A reabilitação baseada na UTI tem o potencial de melhorar os resultados da função física, através da mitigação da perda de massa muscular.

Os investigadores introduziram com sucesso um programa de mobilidade precoce na UTI em sua instituição, o que resulta em aumento dos dias livres de ventiladores e redução do tempo de internação na UTI.

O objetivo principal é investigar se esse método funcionará em outras UTIs. O EMPRESS testará a viabilidade de executar esta intervenção como um RCT. Os resultados e uma avaliação simultânea do processo informarão o desenho de um futuro estudo multicêntrico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido
        • Medway NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissões médicas agudas/não planejadas na UTI.
  • > 42 anos.
  • Funcionalmente independente antes da admissão na UTI (Barthel >80).
  • No hospital por <5 dias antes da intubação e ventilação.
  • Intubado e ventilado por <72 horas.
  • Espera-se que permaneça ventilado por mais 48 horas.

Critério de exclusão:

  • No hospital por 5 dias ou mais antes da admissão na UTI.
  • Pacientes com lesão aguda do cérebro ou da medula espinhal.
  • Comprometimento neurológico/muscular conhecido ou suspeito.
  • Uso limitador de condição de cicloergômetro, por exemplo fratura/amputação de membro inferior.
  • Não se espera que sobreviva > 48hrs.
  • Isenções de terapia persistente nos primeiros 3 dias de ventilação mecânica.
  • Habitus corporal como não poder usar cicloergômetro.
  • O clínico consultor vê que o paciente não é adequado ou não espera sobreviver à internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilidade precoce
Os pacientes receberão regime de fisioterapia padrão mais 2 sessões de reabilitação de 30 minutos, 5 dias por semana.
Outro: Mobilidade precoce
Esta via de mobilidade progressiva começou com ciclismo passivo dentro de 48 horas após a intubação e ventilação e progredindo através de ciclismo assistido, ciclismo ativo, exercícios na cama, sentar, mobilizar-se para fora da cama e caminhar
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes receberão regime de fisioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de função física na UTI
Prazo: Até 28 dias
Esta é uma escala confiável e válida de 4 itens (força do braço, força da perna, capacidade de ficar de pé e cadência do passo), com uma faixa de pontuação de 0 a 10 e é responsiva a mudanças e preditiva de resultados importantes.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da soma do teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-ss)
Prazo: Até 28 dias
Teste de força e função muscular, onde força total é definida como uma pontuação de 60/60 e ICU-AW como uma pontuação <48/60
Até 28 dias
Dinamometria manual (HHD)
Prazo: Até 12 semanas
Avaliação da força de preensão manual
Até 12 semanas
Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea (CPAX)
Prazo: Até 28 dias

Esta ferramenta validada classifica de forma confiável a morbidade física de completa

dependência de admissão, embora independência progressiva. Pontuações na alta da UTI podem prever a trajetória de recuperação.
Até 28 dias
Escala de Mobilidade na UTI
Prazo: Até 28 dias
Melhor nível de função alcançado na UTI usando uma escala ordinal de 11 pontos
Até 28 dias
Cronometrado e ir
Prazo: Até 6 meses
O teste Timed Up and Go é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Até 6 meses
Pontuação de fragilidade clínica
Prazo: Até 6 meses
Uma pontuação de 8 pontos para classificar os pacientes como aptos, vulneráveis ​​ou frágeis e se correlaciona com o resultado em pacientes idosos e mais jovens. A fragilidade pré-doença será avaliada por procuração na admissão a partir das informações coletadas do membro da família/NOK e do paciente na 3ª avaliação de acompanhamento
Até 6 meses
Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária
Prazo: Até 6 meses

O índice de Barthel ADL é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).

Cada item de desempenho é classificado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação. Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
Até 6 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Até 6 meses
Amplamente utilizado para avaliar a capacidade de exercício funcional em pacientes após internação em UTI
Até 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS
Prazo: 6 meses
Medida de ansiedade e depressão na população médica geral de pacientes. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
6 meses
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 6 meses
Um instrumento genérico de avaliação para saúde e incapacidade
6 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses

O sistema descritivo compreende a autoavaliação de cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHSEmpress

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam o manuscrito dos resultados serão desidentificados e compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para EMPRESS@uhs.nhs.uk

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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