Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование программ ранней мобилизации в интенсивной терапии (EMPRESS)

25 октября 2022 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: технико-экономическое обоснование программ ранней мобилизации в интенсивной терапии

Целью данного исследования является определение возможности проведения программы реабилитации очень ранней подвижности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в контексте рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Это послужит основой для дизайна будущего РКИ, посвященного очень ранней реабилитации в отделении интенсивной терапии в Национальной службе здравоохранения Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя физическая реабилитация в отделении интенсивной терапии может принести пользу пациентам с острой тяжелой дыхательной недостаточностью за счет ослабления развития тяжелой и стойкой слабости и нарушений физических функций, наблюдаемых у этих пациентов.

Мышечная атрофия возникает рано (в течение 12 часов) и быстро прогрессирует после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты могут страдать от последующего физического ухудшения в течение месяцев или лет после выписки.

Реабилитация в отделении интенсивной терапии может улучшить результаты физических функций за счет уменьшения атрофии мышц.

Исследователи успешно внедрили в своем учреждении очень раннюю программу мобильности в отделении интенсивной терапии, что привело к увеличению количества дней без ИВЛ и сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Основная цель — выяснить, будет ли этот метод работать в других отделениях интенсивной терапии. EMPRESS проверит возможность проведения этого вмешательства в качестве РКИ. Результаты и параллельная оценка процесса послужат основой для разработки будущего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая/незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • > 42 года.
  • Функционально независимый до госпитализации в ОИТ (Бартель >80).
  • Находится в больнице менее 5 дней до интубации и ИВЛ.
  • Интубация и вентиляция менее 72 часов.
  • Ожидается, что помещение будет вентилироваться еще 48 часов.

Критерий исключения:

  • Нахождение в больнице в течение 5 и более дней до поступления в МСЭ.
  • Пациенты с острым повреждением головного или спинного мозга.
  • Известные или предполагаемые неврологические/мышечные нарушения.
  • Состояние, ограничивающее использование велоэргометра, например. перелом/ампутация нижней конечности.
  • Не ожидается, что он выживет >48 часов.
  • Стойкие исключения из терапии в первые 3 дня ИВЛ.
  • Габитус тела, такой как невозможность использовать велоэргометр.
  • Консультант-клиницист считает, что пациент непригоден или не выживет при госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя мобильность
Пациенты будут получать стандартный режим физиотерапии плюс 2 сеанса реабилитации по 30 минут 5 дней в неделю.
Другой: Ранняя мобильность
Этот путь прогрессивной подвижности начался с пассивной езды на велосипеде в течение 48 часов после интубации и вентиляции и прогрессировал через вспомогательную езду на велосипеде, активную езду на велосипеде, постельные упражнения, сидение, мобилизацию из постели в ходьбу.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты получат стандартный режим физиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция ICU Test-оценка
Временное ограничение: До 28 дней
Это надежная и валидная шкала из 4 пунктов (сила рук, сила ног, способность стоять и частота шагов) с диапазоном баллов от 0 до 10, реагирующая на изменения и предсказывающая ключевые результаты.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл мышечного теста Совета медицинских исследований (MRC-ss)
Временное ограничение: До 28 дней
Тест мышечной силы и функции, где полная сила определяется как оценка 60/60, а ICU-AW - как оценка <48/60.
До 28 дней
Ручная динамометрия (HHD)
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка силы хвата рук.
До 12 недель
Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care Physic Assessment (CPAX)
Временное ограничение: До 28 дней

Этот проверенный инструмент надежно классифицирует физическую заболеваемость от полной

зависимость от приема через прогрессивную независимость. Оценки при выписке из отделения интенсивной терапии могут предсказать траекторию выздоровления.
До 28 дней
Шкала мобильности отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дней
Наилучший уровень функции, достигнутый в ОИТ по 11-балльной порядковой шкале
До 28 дней
Пришло время и вперед
Временное ограничение: До 6 месяцев
Тест Timed Up and Go — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
До 6 месяцев
Клиническая оценка слабости
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка в 8 баллов для классификации пациентов как здоровых, уязвимых или ослабленных и коррелирует с исходом как у пожилых, так и у молодых пациентов. Слабость до болезни будет оцениваться по доверенности при поступлении на основании информации, полученной от члена семьи / NOK и от пациента при 3-й последующей оценке.
До 6 месяцев
Индекс Бартеля для повседневной деятельности
Временное ограничение: До 6 месяцев

Индекс Barthel ADL представляет собой порядковую шкалу, используемую для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).

Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присвоенным каждому уровню или рейтингу. Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность. Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
До 6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Широко используется для оценки способности к функциональным нагрузкам у пациентов после поступления в отделение интенсивной терапии.
До 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии — HADS
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
6 месяцев
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий инструмент оценки состояния здоровья и инвалидности
6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев

Описательная система включает самооценку пяти аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHSEmpress

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе рукописи результатов, будут деидентифицированы и переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу EMPRESS@uhs.nhs.uk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться