중환자 치료의 조기 동원 프로그램 타당성 조사 (EMPRESS)
EMPRESS: 중환자 치료의 조기 동원 프로그램 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
초기 ICU 기반 신체 재활은 급성 중증 호흡 부전이 있는 환자에게 나타나는 심각하고 지속적인 쇠약과 손상된 신체 기능의 발달을 약화시켜 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
근육 소모는 초기(12시간 이내)에 발생하며 ICU 입원 후 빠르게 진행됩니다. 환자는 퇴원 후 몇 달 또는 몇 년 동안 결과적으로 신체 장애를 겪을 수 있습니다.
ICU 기반 재활은 근육 소모를 완화하여 신체 기능 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
조사관은 그들의 기관에 초창기 ICU 이동성 프로그램을 성공적으로 도입하여 인공호흡기가 없는 날을 늘리고 ICU 체류 기간을 줄였습니다.
주요 목표는 이 방법이 다른 ICU에서도 작동하는지 여부를 조사하는 것입니다. EMPRESS는 이 개입을 RCT로 실행할 가능성을 테스트합니다. 결과 및 동시 프로세스 평가는 미래의 다중 센터 무작위 통제 실험의 설계를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국
- Medway NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 대한 급성/계획되지 않은 의료 입원.
- > 42세.
- ICU 입원 전 기능적으로 독립됨(Barthel >80).
- 삽관 및 환기 전 5일 미만 동안 병원에 입원.
- <72시간 동안 삽관 및 환기.
- 추가 48시간 동안 환기 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- ITU 입학 전 5일 이상 입원.
- 급성 뇌 또는 척수 손상 환자.
- 알려진 또는 의심되는 신경/근육 장애.
- 사이클 에르고미터의 사용을 제한하는 조건. 하지 골절 / 절단.
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 기계적 환기의 처음 3일 동안 지속 요법 면제.
- 사이클 에르고미터를 사용할 수 없는 등의 신체 습관
- 환자가 입원에 적합하지 않거나 생존할 것으로 예상되지 않는 컨설턴트 임상의 견해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 이동성
환자는 표준 물리 요법과 주 5일 30분 재활 세션 2회를 받게 됩니다.
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이 진보적인 이동성 경로는 삽관 및 환기 후 48시간 이내에 수동적 순환으로 시작하여 보조 순환, 활성 순환, 침대 운동, 앉기, 침대에서 일어나 걷기까지의 진행을 통해 진행됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 표준 물리 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 ICU 테스트 점수
기간: 최대 28일
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이것은 신뢰할 수 있고 유효한 4개 항목 척도(팔 근력, 다리 근력, 서 있는 능력 및 보폭)이며 점수 범위는 0-10이며 변화에 반응하고 주요 결과를 예측합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 연구 위원회 수동 근육 검사 합계 점수(MRC-ss)
기간: 최대 28일
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근력 및 기능 검사, 전체 근력은 60/60 점수로 정의되고 ICU-AW는 <48/60 점수로 정의됩니다.
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최대 28일
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휴대용 동력계(HHD)
기간: 최대 12주
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손 악력 평가
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최대 12주
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Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAX)
기간: 최대 28일
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이 검증된 도구는 신체 이환율을 완전한 상태에서 안정적으로 등급을 매깁니다. 진보적 독립을 통한 입학 의존. ICU 퇴원 점수는 회복 궤적을 예측할 수 있습니다. |
최대 28일
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ICU 모빌리티 스케일
기간: 최대 28일
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11점 순서 척도를 사용하여 ICU에서 달성한 최상의 기능 수준
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최대 28일
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시간 초과하고 이동
기간: 최대 6개월
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Timed Up and Go 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
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최대 6개월
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임상 허약 점수
기간: 최대 6개월
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환자를 적합, 취약 또는 연약한 것으로 분류하고 노인 및 젊은 환자 모두의 결과와 상관관계를 나타내는 8점 점수.
질병 전 노쇠는 3차 후속 평가에서 가족 구성원/NOK 및 환자로부터 수집된 정보로부터 입원 시 대리인에 의해 평가됩니다.
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최대 6개월
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수
기간: 최대 6개월
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Barthel ADL 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다. 수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다. |
최대 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 최대 6개월
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ICU 입원 후 환자의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 널리 사용됨
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최대 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도 - HADS
기간: 6 개월
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환자의 일반 의료 집단의 불안 및 우울증 측정.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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6 개월
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 6 개월
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건강 및 장애에 대한 일반적인 평가 도구
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6 개월
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EQ-5D-5L
기간: 6 개월
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기술 시스템은 건강의 다섯 가지 차원인 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 자가 평가로 구성됩니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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초기 이동성에 대한 임상 시험
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