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Eine Machbarkeitsstudie zu Frühmobilisierungsprogrammen in der Intensivpflege (EMPRESS)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: Eine Machbarkeitsstudie zu Frühmobilisierungsprogrammen in der Intensivpflege

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung eines sehr frühen Mobilitätsrehabilitationsprogramms auf Intensivstationen (ICU) im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bestimmen. Dies wird in das Design einer zukünftigen RCT einfließen, die die sehr frühe Rehabilitation auf der Intensivstation im britischen National Health Service untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige physische Rehabilitation auf der Intensivstation kann Patienten mit akuter schwerer Ateminsuffizienz zugute kommen, indem sie die Entwicklung schwerer und anhaltender Schwäche und beeinträchtigter körperlicher Funktion, die bei diesen Patienten beobachtet werden, abschwächt.

Der Muskelschwund tritt früh auf (innerhalb von 12 Stunden) und schreitet schnell nach der Aufnahme auf die Intensivstation voran. Patienten können noch Monate oder Jahre nach ihrer Entlassung an körperlichen Beeinträchtigungen leiden.

Die auf der Intensivstation basierende Rehabilitation hat das Potenzial, die Ergebnisse der körperlichen Funktion zu verbessern, indem der Muskelschwund gemildert wird.

Die Forscher haben erfolgreich ein sehr frühes Mobilitätsprogramm auf der Intensivstation in ihrer Einrichtung eingeführt, das zu mehr beatmungsfreien Tagen und einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation führt.

Primär soll untersucht werden, ob diese Methode auch auf anderen Intensivstationen funktioniert. EMPRESS wird die Machbarkeit testen, diese Intervention als RCT durchzuführen. Die Ergebnisse und eine begleitende Prozessevaluation werden in das Design einer zukünftigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute/ungeplante medizinische Aufnahmen auf der Intensivstation.
  • > 42 Jahre alt.
  • Funktionell unabhängig vor Aufnahme auf die Intensivstation (Barthel >80).
  • Im Krankenhaus für <5 Tage vor Intubation und Beatmung.
  • Intubiert und beatmet für <72 Std.
  • Voraussichtlich weitere 48 Stunden belüftet bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • 5 Tage oder länger im Krankenhaus vor der Aufnahme in die ITU.
  • Patienten mit akuter Hirn- oder Rückenmarksverletzung.
  • Bekannte oder vermutete neurologische/muskuläre Beeinträchtigung.
  • Bedingungseinschränkende Nutzung des Fahrradergometers z.B. Fraktur / Amputation der unteren Extremität.
  • Es wird nicht erwartet, dass es >48 Stunden überlebt.
  • Ausnahmen von der Dauertherapie in den ersten 3 Tagen der mechanischen Beatmung.
  • Körperlicher Habitus, z. B. Unfähigkeit, Fahrradergometer zu benutzen.
  • Der beratende Kliniker ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist oder die Aufnahme voraussichtlich nicht überleben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Mobilität
Die Patienten erhalten ein Standard-Physiotherapieprogramm plus 2 x 30-minütige Rehabilitationssitzungen an 5 Tagen pro Woche.
Sonstiges: Frühe Mobilität
Dieser progressive Mobilitätspfad begann mit passivem Radfahren innerhalb von 48 Stunden nach Intubation und Beatmung und setzte sich fort über unterstütztes Radfahren, aktives Radfahren, Bettübungen, Sitzen, Mobilisierung aus dem Bett heraus bis hin zum Gehen
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten ein Standard-Physiotherapie-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion ICU-Test-bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dies ist eine zuverlässige und gültige 4-Punkte-Skala (Armkraft, Beinkraft, Stehfähigkeit und Trittfrequenz) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10, die auf Veränderungen reagiert und wichtige Ergebnisse vorhersagt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manual Muscle Test Sum Score des Medical Research Council (MRC-ss)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Test der Muskelkraft und -funktion, wobei die volle Kraft als ein Score von 60/60 und ICU-AW als ein Score von <48/60 definiert ist
Bis zu 28 Tage
Handdynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Griffstärke
Bis zu 12 Wochen
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAX)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Dieses validierte Tool stuft die körperliche Morbidität zuverlässig von vollständig ab

Zulassungsabhängigkeit durch fortschreitende Selbständigkeit. Ergebnisse bei der Entlassung aus der Intensivstation können den Genesungsverlauf vorhersagen.
Bis zu 28 Tage
Mobilitätsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bestes Funktionsniveau, das auf der Intensivstation unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala erreicht wurde
Bis zu 28 Tage
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Timed Up and Go-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Bis zu 6 Monaten
Klinischer Frailty-Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein 8-Punkte-Score zur Klassifizierung von Patienten als fit, anfällig oder gebrechlich und korreliert mit dem Ergebnis bei älteren und jüngeren Patienten. Die Gebrechlichkeit vor der Krankheit wird bei der Aufnahme anhand von Informationen, die von Familienmitgliedern / NOK und vom Patienten bei der 3. Nachsorgeuntersuchung gesammelt wurden, durch einen Bevollmächtigten bewertet
Bis zu 6 Monaten
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Der Barthel ADL-Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
Bis zu 6 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Weit verbreitet zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit von Patienten nach einer Aufnahme auf der Intensivstation
Bis zu 6 Monaten
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala – HADS
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für Angst und Depression in der allgemeinen medizinischen Population von Patienten. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
6 Monate
WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein generisches Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung
6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate

Das Beschreibungssystem umfasst die Selbsteinschätzung von fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHSEmpress

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die dem Ergebnismanuskript zugrunde liegen, werden anonymisiert und auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an EMPRESS@uhs.nhs.uk zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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