Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoidon varhaisen mobilisoinnin ohjelmien toteutettavuustutkimus (EMPRESS)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: Toteutettavuustutkimus tehohoidon varhaisen mobilisoinnin ohjelmista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyvin varhaisen liikkuvuuden kuntoutusohjelman toteuttamiskelpoisuus tehohoitoyksiköissä (ICU) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) puitteissa. Tämä antaa tietoa tulevan RCT:n suunnittelusta, joka tutkii hyvin varhaista tehohoitokuntoutusta Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen ICU-pohjainen fyysinen kuntoutus voi hyödyttää potilaita, joilla on akuutti vaikea hengitysvajaus, koska se vähentää näillä potilailla havaittua vakavaa ja jatkuvaa heikkoutta ja heikentynyttä fyysistä toimintaa.

Lihasten häviäminen tapahtuu aikaisin (12 tunnin sisällä) ja etenee nopeasti teho-osastolle saapumisen jälkeen. Potilaat voivat kärsiä fyysisistä vammoista kuukausia tai vuosia kotiutuksensa jälkeen.

Tehohoitoon perustuva kuntoutus voi parantaa fyysisten toimintojen tuloksia vähentämällä lihasten tuhlausta.

Tutkijat ovat onnistuneesti ottaneet käyttöön erittäin varhaisen teho-osaston liikkuvuusohjelman laitoksessaan, mikä johtaa lisääntyneisiin ventilaattorivapaisiin päiviin ja lyhentyneeseen tehoosaston oleskeluun.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko tämä menetelmä muissa teho-osastoissa. EMPRESS testaa tämän toimenpiteen toteutettavuutta RCT:nä. Tulokset ja samanaikainen prosessiarviointi auttavat suunnittelemaan tulevaa, monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutit/ suunnittelemattomat lääkärikäynnit teho-osastolle.
  • > 42 vuotta vanha.
  • Toiminnallisesti riippumaton ennen tehohoitoon pääsyä (Barthel >80).
  • Sairaalassa < 5 päivää ennen intubaatiota ja ventilaatiota.
  • Intuboitu ja tuuletettu <72 tuntia.
  • Sen odotetaan pysyvän tuuletettuna vielä 48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalassa vähintään 5 päivää ennen ITU:hun tuloa.
  • Potilaat, joilla on akuutti aivo- tai selkäydinvamma.
  • Tunnettu tai epäilty neurologinen tai lihasten vajaatoiminta.
  • Pyöräergometrin käyttöä rajoittava kunto esim. alaraajan murtuma / amputaatio.
  • Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia.
  • Jatkuvat hoitopoikkeukset mekaanisen ventilaation 3 ensimmäisen päivän aikana.
  • Kehon habitus, kuten pyöräergometrin käyttökyvyttömyys.
  • Konsultin kliinikko näkee, että potilas ei sovellu tai hänen ei odoteta selviävän vastaanotosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen liikkuvuus
Potilaat saavat normaalin fysioterapian sekä 2 x 30 minuutin kuntoutusjaksoa 5 päivänä viikossa.
Muut: Varhainen liikkuvuus
Tämä progressiivinen liikkumisreitti alkoi passiivisella pyöräilyllä 48 tunnin sisällä intubaatiosta ja ventilaatiosta ja etenee avustetulla pyöräilyllä, aktiivisella pyöräilyllä, vuodeharjoittelulla, istumalla, liikkumalla sängystä kävelyyn.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalin fysioterapian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta ICU-testipisteinen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tämä on luotettava ja kelvollinen neljän kohdan asteikko (käsivarsien voima, jalkojen voimakkuus, kyky seisoa ja askeltiheys), jonka pistemäärä on 0-10 ja se reagoi muutoksiin ja ennakoi keskeisiä tuloksia.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lihasvoiman ja toiminnan testi, jossa täysi voima määritellään pistemääräksi 60/60 ja ICU-AW arvoksi <48/60
Jopa 28 päivää
Kädessä pidettävä dynamometria (HHD)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Käden otteen vahvuuden arviointi
Jopa 12 viikkoa
Chelsea Critical Care Physical Assessment -työkalu (CPAX)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää

Tämä validoitu työkalu luokittelee fyysisen sairastuvuuden luotettavasti täydellisestä

asteittainen riippumattomuus. ICU-purkauksen pisteet voivat ennustaa toipumisradan.
Jopa 28 päivää
ICU Mobility Scale
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Paras teho-osastolla saavutettu toimintotaso 11 pisteen järjestysasteikolla
Jopa 28 päivää
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Timed Up and Go -testi on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Jopa 6 kuukautta
Kliinisen heikkouden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
8 pisteen pistemäärä, jolla potilaat luokitellaan hyväkuntoisiksi, haavoittuviksi tai heikkokuntoisiksi, ja korreloi sekä iäkkäiden että nuorempien potilaiden tuloksen kanssa. Esisairautta koskeva heikkous arvioidaan valtakirjalla vastaanoton yhteydessä perheenjäseneltä/NOK ja potilaalta 3 seurantatarkastuksessa kerättyjen tietojen perusteella.
Jopa 6 kuukautta
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Barthel ADL-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).

Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käytetään laajalti toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseen potilailla teho-osastolle käynnin jälkeen
Jopa 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko – HADS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaus potilaiden yleisessä lääketieteellisessä populaatiossa. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
6 kuukautta
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen terveyden ja vamman arviointiväline
6 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuvaava järjestelmä käsittää viiden terveyden ulottuvuuden itsearvioinnin: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHSEmpress

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloskäsikirjoituksen taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot poistetaan ja jaetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen EMPRESS@uhs.nhs.uk

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen liikkuvuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa