Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kritikus gondozás korai mobilizációs programjainak megvalósíthatósági tanulmánya (EMPRESS)

2022. október 25. frissítette: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: Megvalósíthatósági tanulmány a kritikus gondozás korai mobilizációs programjairól

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy nagyon korai mobilitási rehabilitációs program megvalósíthatóságát az intenzív osztályokon (ICU) egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) keretében. Ez tájékoztat egy jövőbeli RCT tervezéséről, amely a nagyon korai intenzív osztályos rehabilitációt vizsgálja az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai intenzív osztályon végzett fizikai rehabilitáció előnyös lehet az akut, súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára azáltal, hogy enyhíti az ezeknél a betegeknél észlelt súlyos és tartós gyengeség és károsodott fizikai funkció kialakulását.

Az izomsorvadás korán (12 órán belül) jelentkezik, és az intenzív osztályra való felvétel után gyorsan előrehalad. A betegek az elbocsátást követően hónapokig vagy évekig fizikai károsodásban szenvedhetnek.

Az intenzív osztályon alapuló rehabilitáció az izomsorvadás mérséklésével javíthatja a fizikai funkciók eredményeit.

A kutatók sikeresen bevezettek egy nagyon korai intenzív osztályos mobilitási programot intézményükben, ami a lélegeztetőgép nélküli napok megnövekedését és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának csökkenését eredményezi.

Az elsődleges cél annak megvizsgálása, hogy ez a módszer más intenzív osztályokon is működik-e. Az EMPRESS tesztelni fogja a beavatkozás RCT-ként való futtatásának megvalósíthatóságát. Az eredmények és az egyidejű folyamatértékelés egy jövőbeli, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezésekor szolgál majd alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut/nem tervezett orvosi felvételek az intenzív osztályra.
  • > 42 éves.
  • Funkcionálisan független az intenzív osztályra való felvétel előtt (Barthel >80).
  • Intubálás és lélegeztetés előtt kevesebb mint 5 napig kórházban.
  • Intubált és szellőztetett <72 óráig.
  • Várhatóan további 48 órán keresztül szellőztetve marad.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházban legalább 5 napig az ITU felvétele előtt.
  • Akut agy- vagy gerincsérülésben szenvedő betegek.
  • Ismert vagy feltételezett neurológiai/izomkárosodás.
  • Kerékpárergométer használatát korlátozó állapot, pl. alsó végtag törés / amputáció.
  • Nem várható, hogy 48 óránál tovább éljen.
  • Tartós terápiamentesség a gépi lélegeztetés első 3 napjában.
  • Testi habitus, például nem tudja használni a kerékpár-ergométert.
  • A konzultáns klinikus véleménye szerint a beteg nem alkalmas, vagy várhatóan nem éli túl a felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai mobilitás
A betegek normál fizioterápiás kezelést kapnak, valamint heti 5 napon 2 x 30 perces rehabilitációs kezelést.
Egyéb: Korai mobilitás
Ez a progresszív mobilitási út az intubálást és lélegeztetést követő 48 órán belüli passzív kerékpározással kezdődött, majd asszisztált kerékpározáson, aktív kerékpározáson, ágygyakorlatokon, ülésen, ágyból való mobilizáláson és gyalogláson keresztül haladt.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegek standard fizioterápiás kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció ICU tesztpontszámmal
Időkeret: Akár 28 nap
Ez egy megbízható és érvényes, 4 tételből álló skála (karerő, láberő, állóképesség és lépésfordulat), 0 és 10 közötti pontszámmal, és reagál a változásokra, és előrejelzi a legfontosabb eredményeket.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Időkeret: Akár 28 nap
Az izomerő és -funkció tesztje, ahol a teljes erőt 60/60-as pontszámként, az ICU-AW-t pedig <48/60-as pontszámként határozzák meg.
Akár 28 nap
Kézi dinamometria (HHD)
Időkeret: Akár 12 hétig
A kézfogás erősségének felmérése
Akár 12 hétig
Chelsea Critical Care Physical Assessment eszköz (CPAX)
Időkeret: Akár 28 nap

Ez a hitelesített eszköz megbízhatóan minősíti a fizikai morbiditást a teljestől

a felvételtől való függőség progresszív függetlenség mellett. Az intenzív osztály elbocsátására vonatkozó pontszámok előre jelezhetik a felépülési pályát.
Akár 28 nap
ICU mobilitási skála
Időkeret: Akár 28 nap
Az intenzív osztályon elért legjobb funkciószint 11 pontos sorszámskálát használva
Akár 28 nap
Időzített és indul
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Timed Up and Go teszt egy egyszerű teszt, amellyel a személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
Akár 6 hónapig
Clinical Frailty Score
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 8 pontos pontszám a betegek fittnek, sebezhetőnek vagy törékenynek minősítéséhez, és korrelál az idős és fiatalabb betegek kimenetelével. A betegség előtti gyengeséget a felvételkor meghatalmazott útján értékelik a családtagtól /NOK és a betegtől gyűjtött információk alapján a 3 utóellenőrzés során.
Akár 6 hónapig
Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez
Időkeret: Akár 6 hónapig

A Barthel ADL-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL).

Minden teljesítményelemet ezen a skálán értékelnek, és minden szinthez vagy rangsorhoz adott számú pontot rendelnek. Tíz változót használ, amelyek leírják az ADL-t és a mobilitást. A magasabb szám nagyobb valószínűséggel jár otthon, és bizonyos fokú függetlenséggel élhet a kórházból való kibocsátás után.
Akár 6 hónapig
Hat perces séta teszt
Időkeret: Akár 6 hónapig
Széles körben használják a funkcionális gyakorlati kapacitás felmérésére az intenzív osztályra történő felvételt követően
Akár 6 hónapig
A kórházi szorongás és depresszió skála – HADS
Időkeret: 6 hónap
A szorongás és a depresszió mérése a betegek általános egészségügyi populációjában. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
6 hónap
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: 6 hónap
Az egészség és a fogyatékosság általános értékelő eszköze
6 hónap
EQ-5D-5L
Időkeret: 6 hónap

A leíró rendszer az egészség öt dimenziójának önértékelését tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHSEmpress

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények kéziratának alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok azonosítása és kérésre megosztása megtörténik

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat az EMPRESS@uhs.nhs.uk címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Korai mobilitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel