短双歧杆菌 B-3 对肥胖成人体脂的影响
2019年9月10日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
比较一项随机、双盲和对照组研究，比较口服摄入短双歧杆菌 B-3 对肥胖成人体脂减少的影响
研究概览
详细说明
我们的目的是通过一项随机、双盲和对照组研究来研究口服摄入短双歧杆菌 B-3 对成人体内脂肪减少的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国、50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 27~30 公斤/平方米
排除标准：
- 近6个月内有严重脑血管疾病（脑梗塞、脑出血等）、心脏病（心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、心律失常需要治疗）或恶性疾病（但有脑血管病史者除外）疾病和心脏病，如果临床状态稳定，可以包括在内）
- 未控制的高血压患者（血压大于 160/100 mmHg）
- 血糖控制不佳且空腹血糖为 160 mg/dl 或更高的糖尿病患者
- 那些接受甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症治疗的人
- 肌酐水平：超过正常上限的两倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平：超过正常上限的两倍
- 主诉胃灼热、消化不良等严重胃肠道症状者
- 最近一个月内影响体重的药物（吸收抑制剂和食欲抑制剂、与肥胖改善相关的健康食品/补充剂、精神药物、β受体阻滞剂、利尿剂、避孕药、类固醇、女性荷尔蒙）如果您正在服用
- 在过去 3 个月内参加了商业肥胖计划。
- 如果您在过去一个月内参加或计划参加另一项临床试验 如果是
- 酗酒者
- 3个月内戒烟
- 如果他们怀孕或哺乳期或在临床试验期间有怀孕计划
- 对成分食物有过敏反应的人
- 任何因其他原因被研究者认为不合适的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短双歧杆菌B-3组
每天口服 160 mg mg 短双歧杆菌 B-3，持续 12 周。
|
每天口服 160 毫克短双歧杆菌 B-3，持续 12 周。
|
|
安慰剂比较：控制组
每天口服 160 毫克安慰剂，持续 12 周。
|
每天口服 160 毫克安慰剂，持续 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体内脂肪
大体时间：12 周时基线体脂的变化
|
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
|
12 周时基线体脂的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02-2018-016
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.