Efeito de Bifidobacterium Breve B-3 na gordura corporal em adultos obesos
10 de setembro de 2019 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Comparação de um estudo randomizado, duplo-cego e de grupo controle para o efeito da ingestão oral de Bifidobacterium breve B-3 na redução da gordura corporal em adultos obesos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é investigar o efeito da ingestão oral de Bifidobacterium breve B-3 na redução da gordura corporal em adultos por meio de um estudo randomizado, duplo-cego e de grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27~30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Nos últimos 6 meses, doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), doença cardíaca (angina pectoris, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia que requer tratamento) ou doenças malignas (no entanto, embora os indivíduos tenham histórico de doença cerebrovascular doença e doença cardíaca, eles podem ser incluídos se seu estado for clinicamente estável)
- Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial maior que 160/100 mmHg)
- Pacientes diabéticos com mau controle glicêmico com glicemia de jejum de 160 mg/dl ou mais
- Aqueles que são tratados com hipotireoidismo ou hipertireoidismo
- Níveis de creatinina: mais do que o dobro do limite superior normal
- Níveis de aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT): mais que o dobro do limite superior normal
- Aqueles que se queixam de sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Medicamentos que afetam o peso no último mês (inibidores de absorção e supressores de apetite, alimentos saudáveis/suplementos relacionados à melhora da obesidade, medicamentos psiquiátricos, betabloqueadores, diuréticos, pílulas anticoncepcionais, esteroides, hormônios femininos) Se estiver tomando
- Participou do programa comercial de obesidade nos últimos 3 meses.
- Se você participou ou planeja participar de outro estudo clínico no último mês Se sim
- alcoólatra
- Abstinência tabágica em 3 meses
- Se estiver grávida ou amamentando ou tiver um plano de gravidez durante o ensaio clínico
- Aqueles com reações alérgicas ao alimento constituinte
- Qualquer pessoa considerada inadequada pelo pesquisador por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bifidobacterium breve grupo B-3
160 mg mg de Bifidobacterium breve B-3 foram administrados por via oral por dia durante 12 semanas.
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160 mg de Bifidobacterium breve B-3 são administrados por via oral por dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
160 mg de placebo foram administrados por via oral por dia durante 12 semanas.
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160 mg de placebo são administrados por via oral por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: Alteração da gordura corporal basal em 12 semanas
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Alteração da gordura corporal basal em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02-2018-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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