Bifidobacterium Breve B-3:n vaikutus kehon rasvaan lihavilla aikuisilla
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolliryhmätutkimuksen vertailu Bifidobacterium breve B-3:n oraalisen nauttimisen vaikutuksesta kehon rasvan vähenemiseen lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on tutkia Bifidobacterium breve B-3:n oraalisen nauttimisen vaikutusta kehon rasvan vähenemiseen aikuisilla satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja kontrolliryhmätutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- viimeisen 6 kuukauden aikana vakava aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.), sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö) tai pahanlaatuiset sairaudet (vaikka tutkittavilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä sairaus ja sydänsairaus, ne voidaan sisällyttää, jos niiden tila on kliinisesti vakaa)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (verenpaine yli 160/100 mmHg)
- Diabeettiset potilaat, joiden glukoositasapaino on huono ja joiden paastoverensokeri on 160 mg/dl tai enemmän
- Ne, joita hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista
- Kreatiniinitasot: yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tasot: yli kaksi kertaa normaalin ylärajan
- Ne, jotka valittavat vakavista maha-suolikanavan oireista, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat painoon viimeisen kuukauden aikana (imeytymisen estäjät ja ruokahalua hillitsevät lääkkeet, terveysruoka/lihavuuden parantamiseen liittyvät lisäravinteet, psykiatriset lääkkeet, beetasalpaajat, diureetit, ehkäisypillerit, steroidit, naishormonit) jos käytät
- Osallistunut kaupalliseen liikalihavuusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jos olet osallistunut tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana Jos kyllä
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä
- Jos he ovat raskaana tai imettävät tai heillä on raskaussuunnitelma kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, joilla on allergisia reaktioita elintarvikkeisiin
- Kuka tahansa henkilö, jota tutkija pitää sopimattomana muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium breve B-3 ryhmä
160 mg mg Bifidobacterium breve B-3:a annettiin suun kautta päivässä 12 viikon ajan.
|
160 mg Bifidobacterium breve B-3:a annetaan suun kautta päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
160 mg lumelääkettä annettiin suun kautta päivässä 12 viikon ajan.
|
160 mg lumelääkettä annetaan suun kautta päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
|
Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2018-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .