- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03774381
Wpływ Bifidobacterium Breve B-3 na tkankę tłuszczową u otyłych dorosłych
10 września 2019 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Porównanie randomizowanego, podwójnie ślepego i kontrolnego badania wpływu doustnego spożycia Bifidobacterium breve B-3 na redukcję tkanki tłuszczowej u otyłych dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zbadanie wpływu doustnego spożycia Bifidobacterium breve B-3 na redukcję tkanki tłuszczowej u dorosłych w badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 27~30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciężka choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.), choroba serca (dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia wymagająca leczenia) lub choroby nowotworowe choroby serca i choroby serca, można je uwzględnić, jeśli ich stan jest stabilny klinicznie)
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg)
- Pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą glikemii ze stężeniem glukozy we krwi na czczo wynoszącym 160 mg/dl lub więcej
- Ci, którzy są leczeni z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy
- Poziomy kreatyniny: ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy
- Poziomy transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT): ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- Osoby skarżące się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
- Leki wpływające na wagę w ciągu ostatniego miesiąca (inhibitory wchłaniania i leki hamujące apetyt, zdrowa żywność/suplementy wspomagające odchudzanie, leki psychiatryczne, beta-blokery, leki moczopędne, pigułki antykoncepcyjne, sterydy, hormony żeńskie) Jeśli pacjent przyjmuje
- Uczestniczył w komercyjnym programie otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jeśli brałeś lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca Jeśli tak
- Nadużywający alkoholu
- Abstynencja od palenia w ciągu 3 miesięcy
- Jeśli są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badania klinicznego
- Osoby z reakcjami alergicznymi na składową żywność
- Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bifidobacterium breve grupa B-3
160 mg mg Bifidobacterium breve B-3 podawano doustnie dziennie przez 12 tygodni.
|
160 mg Bifidobacterium breve B-3 podaje się doustnie dziennie przez 12 tygodni.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
160 mg placebo podawano doustnie dziennie przez 12 tygodni.
|
160 mg placebo jest podawane doustnie dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach
|
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2018-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bifidobacterium breve B-3
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...ZakończonyMikrobiom jelitowy | Kolka, infantylna | Probiotyk | Bifidobacterium BreveWłochy
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Zakończony
-
Universidad Complutense de MadridHospital General Universitario Gregorio Marañon; Gerencia de Atención Primaria...ZakończonyProblemy z bezpieczeństwem | Rozwój niemowlątHiszpania
-
Tohoku UniversityNieznany
-
Hvidovre University HospitalChr HansenZakończonyZespół jelita drażliwegoDania
-
National Health Service, United KingdomFerring Pharmaceuticals; Hull University Teaching Hospitals NHS Trust; North Bristol... i inni współpracownicyZakończonyBiegunkaZjednoczone Królestwo
-
American Academy of Family PhysiciansGenova DiagnosticsZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityZakończonyMikrobiota, Cesarskie cięcie, Probiotyki, Dysbioza
-
Vemico Ltd.University of RoehamptonZakończony
-
Federal University of UberlandiaZakończony