Efecto de Bifidobacterium Breve B-3 sobre la grasa corporal en adultos obesos
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Comparación de un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupo de control sobre el efecto de la ingestión oral de Bifidobacterium breve B-3 en la reducción de la grasa corporal en adultos obesos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la ingestión oral de Bifidobacterium breve B-3 en la reducción de la grasa corporal en adultos mediante un estudio aleatorizado, doble ciego y de grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 27~30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- En los últimos 6 meses, enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), enfermedad cardíaca (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiere tratamiento) o enfermedades malignas (sin embargo, aunque los sujetos tengan antecedentes de enfermedades y cardiopatías, pueden incluirse si su estado es clínicamente estable)
- Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial superior a 160/100 mmHg)
- Pacientes diabéticos con mal control glucémico con glucosa en sangre en ayunas de 160 mg/dl o más
- Aquellos que son tratados con hipotiroidismo o hipertiroidismo.
- Niveles de creatinina: más del doble del límite superior normal
- Niveles de aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT): más del doble del límite superior normal
- Aquellos que se quejan de síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Medicamentos que afectan el peso en el último mes (inhibidores de la absorción y supresores del apetito, alimentos/suplementos saludables relacionados con la mejora de la obesidad, medicamentos psiquiátricos, bloqueadores beta, diuréticos, píldoras anticonceptivas, esteroides, hormonas femeninas) Si está tomando
- Participó en el programa comercial de obesidad en los últimos 3 meses.
- Si ha participado o planea participar en otro ensayo clínico en el último mes En caso afirmativo
- Abusador de alcohol
- Abstinencia de fumar dentro de los 3 meses
- Si está embarazada o lactando o tiene un plan de embarazo durante el ensayo clínico
- Aquellos con reacciones alérgicas al alimento constituyente.
- Cualquier persona considerada inapropiada por el investigador por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bifidobacterium breve B-3
Se administraron por vía oral 160 mg mg de Bifidobacterium breve B-3 por día durante 12 semanas.
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Se administran 160 mg de Bifidobacterium breve B-3 por vía oral al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se administraron 160 mg de placebo por vía oral por día durante 12 semanas.
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Se administran 160 mg de placebo por vía oral al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la base de grasa corporal a las 12 semanas
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Cambio desde la base de grasa corporal a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-2018-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .