Effet de Bifidobacterium Breve B-3 sur la graisse corporelle chez les adultes obèses
10 septembre 2019 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Comparaison d'une étude randomisée, en double aveugle et avec groupe témoin sur l'effet de l'ingestion orale de Bifidobacterium breve B-3 sur la réduction de la graisse corporelle chez les adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est d'étudier l'effet de l'ingestion orale de Bifidobacterium breve B-3 sur la réduction de la graisse corporelle chez les adultes par une étude randomisée, en double aveugle et avec un groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée, République de, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 27~30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Au cours des 6 derniers mois, maladie cérébrovasculaire grave (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.), maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmie nécessitant un traitement) ou maladies malignes (cependant, bien que les sujets aient des antécédents de maladie et maladie cardiaque, ils peuvent être inclus si leur statut est cliniquement stable)
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle supérieure à 160/100 mmHg)
- Patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique avec une glycémie à jeun de 160 mg/dl ou plus
- Ceux qui sont traités avec une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie
- Niveaux de créatinine : plus du double de la limite supérieure normale
- Taux d'aspartate transaminase (AST), d'alanine transaminase (ALT) : plus du double de la limite supérieure normale
- Ceux qui se plaignent de symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Médicaments qui affectent le poids au cours du dernier mois (inhibiteurs de l'absorption et coupe-faim, aliments diététiques / suppléments liés à l'amélioration de l'obésité, médicaments psychiatriques, bêta-bloquants, diurétiques, pilules contraceptives, stéroïdes, hormones féminines) Si vous prenez
- A participé au programme commercial sur l'obésité au cours des 3 derniers mois.
- Si vous avez participé ou prévoyez de participer à un autre essai clinique au cours du dernier mois Si oui
- Abus d'alcool
- Arrêt du tabac dans les 3 mois
- Si elles sont enceintes ou allaitantes ou ont un plan de grossesse pendant l'essai clinique
- Ceux qui ont des réactions allergiques à l'aliment constitutif
- Toute personne jugée inappropriée par le chercheur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bifidobacterium breve groupe B-3
160 mg mg de Bifidobacterium breve B-3 ont été administrés par voie orale par jour pendant 12 semaines.
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160 mg de Bifidobacterium breve B-3 sont administrés par voie orale par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
160 mg de placebo ont été administrés par voie orale par jour pendant 12 semaines.
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160 mg de placebo sont administrés par voie orale par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle
Délai: Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 12 semaines
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
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Changement par rapport à la graisse corporelle de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2018-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .