Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bifidobacterium Breve B-3 na tělesný tuk u obézních dospělých

10. září 2019 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Srovnání randomizované, dvojitě zaslepené studie a studie s kontrolní skupinou pro účinek perorálního požití Bifidobacterium breve B-3 na redukci tělesného tuku u obézních dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je prozkoumat účinek perorálního požití Bifidobacterium breve B-3 na redukci tělesného tuku u dospělých pomocí randomizované, dvojitě zaslepené studie s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 27~30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců závažná cerebrovaskulární onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.), srdeční onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie vyžadující léčbu) nebo maligní onemocnění (avšak i když subjekty mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění onemocnění a srdeční onemocnění, mohou být zahrnuty, pokud je jejich stav klinicky stabilní)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg)
  • Diabetičtí pacienti se špatnou glykemickou kontrolou s glykemií nalačno 160 mg/dl nebo více
  • Ti, kteří se léčí s hypotyreózou nebo hypertyreózou
  • Hladiny kreatininu: více než dvojnásobek normální horní hranice
  • Hladiny aspartáttransaminázy (AST), alanintransaminázy (ALT): více než dvojnásobek normální horní hranice
  • Ti, kteří si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Léky ovlivňující tělesnou hmotnost v posledním měsíci (inhibitory absorpce a látky potlačující chuť k jídlu, zdravá výživa / doplňky související se zlepšením obezity, psychiatrické léky, betablokátory, diuretika, antikoncepční pilulky, steroidy, ženské hormony) Jestliže užíváte
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil komerčního programu obezity.
  • Pokud jste se během posledního měsíce účastnili nebo plánujete účastnit jiného klinického hodnocení Pokud ano
  • Alkoholista
  • Abstinence kouření do 3 měsíců
  • Pokud jsou těhotné nebo kojící nebo mají plán těhotenství během klinického hodnocení
  • Osoby s alergickou reakcí na složku potravy
  • Jakákoli osoba, kterou výzkumník považuje za nevhodnou z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifidobacterium breve skupina B-3
160 mg mg Bifidobacterium breve B-3 bylo perorálně podáváno denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Bifidobacterium breve B-3
160 mg Bifidobacterium breve B-3 se podává perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
160 mg placeba bylo podáváno perorálně denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
160 mg placeba se podává perorálně denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Změna od výchozího tělesného tuku ve 12. týdnu
rentgenová absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Změna od výchozího tělesného tuku ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02-2018-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium breve B-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit