Влияние Bifidobacterium Breve B-3 на жировые отложения у взрослых с ожирением
10 сентября 2019 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Сравнение рандомизированного двойного слепого исследования и исследования в контрольной группе по влиянию перорального приема Bifidobacterium breve B-3 на уменьшение жировых отложений у взрослых с ожирением
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель — изучить влияние перорального приема Bifidobacterium breve B-3 на уменьшение жировых отложений у взрослых с помощью рандомизированного двойного слепого исследования с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27~30 кг/м2
Критерий исключения:
- В течение последних 6 месяцев тяжелые цереброваскулярные заболевания (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и т. д.), болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, требующие лечения) или злокачественные заболевания (однако, несмотря на то, что субъекты имеют в анамнезе цереброваскулярные болезни и болезни сердца, они могут быть включены, если их состояние клинически стабильно)
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст.)
- Больные сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем и уровнем глюкозы в крови натощак 160 мг/дл или выше.
- Те, кто лечится от гипотиреоза или гипертиреоза
- Уровни креатинина: более чем в два раза превышает нормальный верхний предел
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ): более чем в два раза выше нормального верхнего предела
- Те, кто жалуется на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Лекарства, влияющие на вес в течение последнего месяца (ингибиторы всасывания и подавители аппетита, здоровое питание/добавки, связанные с уменьшением ожирения, психиатрические препараты, бета-блокаторы, диуретики, противозачаточные таблетки, стероиды, женские гормоны) Если вы принимаете
- Участвовал в коммерческой программе борьбы с ожирением в течение последних 3 месяцев.
- Если вы участвовали или планируете участвовать в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца Если да
- Злоумышленник алкоголем
- Отказ от курения в течение 3 месяцев
- Если они беременны или кормят грудью или у них есть план беременности во время клинического испытания
- Людям с аллергическими реакциями на входящие в состав продукты питания
- Любое лицо, которое исследователь считает неуместным по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium breve группа B-3
160 мг Bifidobacterium breve B-3 вводили перорально в день в течение 12 недель.
|
160 мг Bifidobacterium breve B-3 вводят перорально в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
160 мг плацебо вводили перорально в день в течение 12 недель.
|
160 мг плацебо вводят перорально в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в организме через 12 недель
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в организме через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2018-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .