Effect van Bifidobacterium Breve B-3 op lichaamsvet bij volwassenen met obesitas
10 september 2019 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Vergelijking van een gerandomiseerde, dubbelblinde en controlegroepstudie naar het effect van orale inname van Bifidobacterium breve B-3 op de vermindering van lichaamsvet bij volwassenen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om het effect van orale inname van Bifidobacterium breve B-3 op de vermindering van lichaamsvet bij volwassenen te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde en controlegroepstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 27~30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (herseninfarct, hersenbloeding enz.), hartaandoeningen (angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, aritmie waarvoor behandeling nodig is) of kwaadaardige ziekten (hoewel proefpersonen een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte en hartziekte, deze kunnen worden opgenomen als hun status klinisch stabiel is)
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg)
- Diabetespatiënten met een slechte glykemische controle met een nuchtere bloedglucose van 160 mg/dl of meer
- Degenen die worden behandeld met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Creatininegehalte: meer dan tweemaal de normale bovengrens
- Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransaminase (ALT) niveaus: meer dan tweemaal de normale bovengrens
- Degenen die klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
- Geneesmiddelen die het gewicht in de afgelopen maand hebben beïnvloed (absorptieremmers en eetlustremmers, gezonde voeding/supplementen die verband houden met het verbeteren van obesitas, psychiatrische geneesmiddelen, bètablokkers, diuretica, anticonceptiepillen, steroïden, vrouwelijke hormonen).
- Deelgenomen aan het commerciële obesitasprogramma in de afgelopen 3 maanden.
- Als u in de afgelopen maand heeft deelgenomen aan of van plan bent deel te nemen aan een andere klinische proef. Indien ja
- Alcoholmisbruiker
- Roken onthouding binnen 3 maanden
- Als ze zwanger zijn of borstvoeding geven of een zwangerschapsplan hebben tijdens de klinische proef
- Degenen met allergische reacties op het samenstellende voedsel
- Elke persoon die door de onderzoeker om andere redenen ongepast wordt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifidobacterium breve B-3 groep
160 mg mg Bifidobacterium breve B-3 werd gedurende 12 weken oraal per dag toegediend.
|
160 mg Bifidobacterium breve B-3 wordt gedurende 12 weken oraal per dag toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
160 mg placebo werd gedurende 12 weken oraal per dag toegediend.
|
160 mg placebo wordt gedurende 12 weken oraal per dag toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvet na 12 weken
|
dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Verandering ten opzichte van baseline lichaamsvet na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02-2018-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .