- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03774381
Wirkung von Bifidobacterium Breve B-3 auf das Körperfett bei adipösen Erwachsenen
10. September 2019 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Vergleich einer randomisierten, doppelblinden und Kontrollgruppenstudie zur Wirkung der oralen Einnahme von Bifidobacterium breve B-3 auf die Körperfettreduktion bei adipösen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Wirkung der oralen Einnahme von Bifidobacterium breve B-3 auf die Körperfettreduktion bei Erwachsenen durch eine randomisierte, doppelblinde und Kontrollgruppenstudie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 27~30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 6 Monate schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.), Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie) oder bösartige Erkrankung (obwohl die Probanden eine zerebrovaskuläre Vorgeschichte hatten). Krankheit und Herzkrankheit, sie können eingeschlossen werden, wenn ihr Status klinisch stabil ist)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 160/100 mmHg)
- Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung und einem Nüchtern-Blutzucker von 160 mg/dl oder mehr
- Diejenigen, die mit Hypothyreose oder Hyperthyreose behandelt werden
- Kreatininspiegel: mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze
- Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel: mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze
- Diejenigen, die über schwere gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen klagen
- Medikamente, die das Gewicht innerhalb des letzten Monats beeinflussen (Resorptionshemmer und Appetitzügler, Reformkost / Nahrungsergänzungsmittel im Zusammenhang mit der Verbesserung der Fettleibigkeit, Psychopharmaka, Betablocker, Diuretika, Antibabypillen, Steroide, weibliche Hormone), wenn Sie diese einnehmen
- Teilnahme am kommerziellen Adipositasprogramm innerhalb der letzten 3 Monate.
- Wenn Sie innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder eine Teilnahme planen Wenn ja
- Alkoholabhängiger
- Rauchabstinenz innerhalb von 3 Monaten
- Wenn sie schwanger sind oder stillen oder während der klinischen Studie einen Schwangerschaftsplan haben
- Personen mit allergischen Reaktionen auf die Lebensmittelbestandteile
- Jede Person, die der Forscher aus anderen Gründen für ungeeignet hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bifidobacterium breve B-3-Gruppe
160 mg mg Bifidobacterium breve B-3 wurden 12 Wochen lang täglich oral verabreicht.
|
160 mg Bifidobacterium breve B-3 werden 12 Wochen lang täglich oral verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
160 mg Placebo wurden 12 Wochen lang täglich oral verabreicht.
|
160 mg Placebo werden 12 Wochen lang täglich oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperfett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfett nach 12 Wochen
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörperfett nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2018-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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