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Effetto del Bifidobacterium Breve B-3 sul grasso corporeo negli adulti obesi

10 settembre 2019 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Confronto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e di gruppo di controllo per l'effetto dell'ingestione orale di Bifidobacterium breve B-3 sulla riduzione del grasso corporeo negli adulti obesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è indagare l'effetto dell'ingestione orale di Bifidobacterium breve B-3 sulla riduzione del grasso corporeo negli adulti mediante uno studio randomizzato, in doppio cieco e di gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Integrated Research Institute for Natural Ingredients and Functional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 27~30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Negli ultimi 6 mesi, malattia cerebrovascolare grave (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.), malattia cardiaca (angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede trattamento) o malattie maligne (tuttavia, sebbene i soggetti abbiano una storia di malattia cerebrovascolare malattie cardiovascolari, possono essere inclusi se il loro stato è clinicamente stabile)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg)
  • Pazienti diabetici con scarso controllo glicemico con una glicemia a digiuno di 160 mg/dl o superiore
  • Coloro che sono trattati con ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Livelli di creatinina: più del doppio del normale limite superiore
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT): più del doppio del limite superiore normale
  • Coloro che lamentano gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Farmaci che influenzano il peso nell'ultimo mese (inibitori dell'assorbimento e soppressori dell'appetito, alimenti naturali/integratori correlati al miglioramento dell'obesità, psicofarmaci, beta-bloccanti, diuretici, pillole anticoncezionali, steroidi, ormoni femminili) Se sta assumendo
  • Ha partecipato al programma commerciale sull'obesità negli ultimi 3 mesi.
  • Se hai partecipato o stai pianificando di partecipare a un altro studio clinico nell'ultimo mese Se sì
  • Abusatore di alcol
  • Astinenza dal fumo entro 3 mesi
  • Se sono in gravidanza o in allattamento o hanno un piano di gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Quelli con reazioni allergiche al cibo costituente
  • Qualsiasi persona ritenuta inappropriata dal ricercatore per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobacterium breve gruppo B-3
160 mg mg di Bifidobacterium breve B-3 sono stati somministrati per via orale al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Bifidobacterium breve B-3
160 mg di Bifidobacterium breve B-3 vengono somministrati per via orale al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
160 mg di placebo sono stati somministrati per via orale al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
160 mg di placebo vengono somministrati per via orale al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grasso corporeo basale a 12 settimane
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Variazione rispetto al grasso corporeo basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2018-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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