沐浴添加剂在治疗小儿特应性皮炎中的作用 (ASPIRE)
2021年5月10日 更新者：Megha M. Tollefson, M.D.、Mayo Clinic
评估水浴、水+漂白剂和水+醋（醋酸）治疗特应性皮炎（湿疹）的疗效
研究概览
详细说明
进行一项随机对照研究，以评估每周两次向浴缸中添加稀醋酸对湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的效果，与向浴缸中添加稀释漂白剂（包括未添加溶液的对照组）相比去洗澡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- HealthPartners
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前居住在美国
- 能够在 2-4 个月和 6 个月时进行随访
- 来到诊所 6 个月的最后一次随访
- 至少 5% 的体表面积 (BSA) 受 AD 影响
排除标准：
- 特应性皮炎诊断不明
- 无法遵守添加剂浴
- 无法遵守后续访问
- 在美国没有居住地
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水
受试者将每周至少两次在水浴中沐浴 6 个月，并记录他们的沐浴方案
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评估使用水治疗特应性皮炎
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有源比较器：漂白
受试者将每周至少两次在水 + 稀释漂白剂浴中沐浴 6 个月，并记录他们的沐浴方案
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评估使用水+稀释漂白剂治疗特应性皮炎
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有源比较器：醋酸
受试者将每周至少两次在水浴+醋中沐浴 6 个月，并记录他们的沐浴方案
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水+醋治疗特应性皮炎疗效评价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分较基线有所改善
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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EASI 评分是经过验证的综合评分，范围从 0（无症状）到 72（非常严重）。
EASI 的评估和计算如下：受影响的体表面积 (BSA) 的比例是从 4 个指定的身体区域（头/颈、上肢、躯干和下肢）估计的，并且医生对个体体征的评估是确定的每个地区。
医师对个体体征的评估以 4 分制对 AD 体征（红斑、水肿/硬结/丘疹、表皮脱落、渗出/渗出/结痂、脱屑和苔藓化）进行分级，范围从无到严重。
受影响的 BSA 的比例和医生对个体体征评分的评估都用于计算 EASI 评分。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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POEM 从 0-28 的等级测量湿疹的严重程度，其中 0 表示无症状，28 表示有严重湿疹。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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4 岁以下儿童的婴儿皮炎生活质量 (IDQOL)
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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这种生活质量 (QoL) 从 0 到 30 衡量患者的生活质量，其中 0 表示患者的湿疹对患者的 QoL 没有影响，而 30 表示湿疹对患者的 QoL 有深远影响。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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4 岁或以上儿童的儿童皮炎生活质量指数 (CDQLI)
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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这种生活质量 (QoL) 从 0 到 30 衡量患者的生活质量，其中 0 表示患者的湿疹对患者的 QoL 没有影响，而 30 表示湿疹对患者的 QoL 有深远影响。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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口服抗生素处方率
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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每组在 2-4 个月和 6 个月时因皮肤相关问题而口服抗生素的次数。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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受累皮肤上存在金黄色葡萄球菌
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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每个研究组在 2-4 个月和 6 个月时金黄色葡萄球菌定植率的差异。
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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研究者的整体评估 (IGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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每次就诊时的 IGA 评分（清除、几乎清除、轻度、中度、严重、非常严重；按编号标度，其中 0 = 清除，5 = 非常严重）
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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特应性皮炎发作的频率和严重程度
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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2-4个月内和6个月内各组发作的次数和严重程度
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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皮肤的酸碱度
大体时间：每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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三个研究组在 2-4 个月和 6 个月时皮肤 pH 值的差异
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每次访视直至 6 个月时的最后一次访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Megha M Tollefson, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Sarah Asch, MD、HealthPartners Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Hon KL, Tsang YC, Lee VW, Pong NH, Ha G, Lee ST, Chow CM, Leung TF. Efficacy of sodium hypochlorite (bleach) baths to reduce Staphylococcus aureus colonization in childhood onset moderate-to-severe eczema: A randomized, placebo-controlled cross-over trial. J Dermatolog Treat. 2016;27(2):156-62. doi: 10.3109/09546634.2015.1067669. Epub 2015 Aug 13.
- Gonzalez ME, Schaffer JV, Orlow SJ, Gao Z, Li H, Alekseyenko AV, Blaser MJ. Cutaneous microbiome effects of fluticasone propionate cream and adjunctive bleach baths in childhood atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):481-493.e8. doi: 10.1016/j.jaad.2016.04.066.
- Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, Feldman SR, Hanifin JM, Simpson EL, Berger TG, Bergman JN, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Silverman RA, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014 Feb;70(2):338-51. doi: 10.1016/j.jaad.2013.10.010. Epub 2013 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月15日
研究完成 (实际的)
2019年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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