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Il ruolo degli additivi da bagno nel trattamento della dermatite atopica pediatrica (ASPIRE)

10 maggio 2021 aggiornato da: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
Valutare l'efficacia di bagnomaria, acqua + candeggina e acqua + aceto (acido acetico) nel trattamento della dermatite atopica (eczema)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di acido acetico diluito al bagno due volte alla settimana sul punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto all'aggiunta di candeggina diluita al bagno, incluso un braccio di controllo in cui non viene aggiunta alcuna soluzione al bagno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente risiedi negli Stati Uniti
  • Capacità di rispettare le visite di follow-up a 2-4 mesi ea 6 mesi
  • Vieni all'ultimo follow-up a 6 mesi in clinica
  • Almeno il 5% della superficie corporea (BSA) affetta da AD

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi poco chiara di dermatite atopica
  • Incapacità di rispettare i bagni additivi
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up
  • Mancanza di residenza negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acqua
I soggetti faranno il bagno almeno due volte alla settimana in un bagno d'acqua per 6 mesi e terranno un registro del loro regime di balneazione
Procedura: Acqua
Valutare l'utilizzo dell'acqua nel trattamento della dermatite atopica
Comparatore attivo: Candeggina
I soggetti faranno il bagno almeno due volte a settimana in un bagno di acqua + candeggina diluita per 6 mesi e terranno un registro del loro regime di balneazione
Procedura: Candeggina
Da valutare l'utilizzo di acqua + candeggina diluita nel trattamento della dermatite atopica
Comparatore attivo: Acido acetico
I soggetti faranno il bagno almeno due volte a settimana in un bagno d'acqua + aceto per 6 mesi e terranno un registro del loro regime di balneazione
Procedura: Acido acetico
Da valutare l'utilizzo di acqua + aceto nel trattamento della dermatite atopica
Altri nomi:
  • aceto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Il punteggio EASI è un punteggio composito convalidato che va da 0 (chiaro) a 72 (molto grave). L'EASI è valutato e calcolato come segue: la proporzione della superficie corporea interessata (BSA) è stata stimata da 4 regioni corporee designate (testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) ed è stata determinata la valutazione dei segni individuali da parte del medico per ogni regione. La valutazione dei segni individuali da parte del medico classifica i segni di AD (eritema, edema/indurimento/papulazione, escoriazione, stillicidio/pianto/croste, desquamazione e lichenificazione) su una scala a 4 punti, che va da assente a grave. Per calcolare il punteggio EASI vengono utilizzati sia la proporzione di BSA interessata che il punteggio di Valutazione dei segni individuali da parte del medico.
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi

Il POEM misura la gravità dell'eczema su una scala da 0 a 28 dove 0 è chiaro e 28 ha un eczema grave.

  • Da 0 a 2 = Chiaro o quasi chiaro
  • Da 3 a 7 = lieve eczema
  • Da 8 a 16 = eczema moderato
  • Da 17 a 24 = Grave eczema
  • Da 25 a 28 = Eczema molto grave
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL) per i bambini sotto i 4 anni
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Questa qualità della vita (QoL) misura la qualità della vita del paziente da 0 a 30 dove 0 indica che l'eczema del paziente non ha un effetto sulla QoL del paziente mentre 30 significa che ha un profondo effetto sulla QoL del paziente.
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Indice di qualità della vita della dermatite infantile (CDQLI) per bambini di età pari o superiore a 4 anni
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Questa qualità della vita (QoL) misura la qualità della vita del paziente da 0 a 30 dove 0 indica che l'eczema del paziente non ha un effetto sulla QoL del paziente mentre 30 significa che ha un profondo effetto sulla QoL del paziente.
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Tasso di prescrizione di antibiotici per via orale
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Il numero di cicli orali di antibiotici somministrati per problemi cutanei a 2-4 mesi ea 6 mesi in ciascun gruppo.
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Presenza di staphylococcus aureus sulla pelle coinvolta
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Differenze nei tassi di colonizzazione di S. aureus tra ciascun braccio dello studio a 2-4 mesi ea 6 mesi.
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Variazioni del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) rispetto al basale
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Il punteggio IGA (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave, molto grave; su scala numerata dove 0 = chiaro e 5 = molto grave) ad ogni visita
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Frequenza e gravità delle riacutizzazioni della dermatite atopica
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Numero e gravità delle riacutizzazioni in ciascun gruppo entro 2-4 mesi ed entro 6 mesi
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
pH della pelle
Lasso di tempo: Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi
Differenze tra il pH della pelle tra i tre bracci dello studio a 2-4 mesi ea 6 mesi
Ad ogni visita fino all'ultima visita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Sarah Asch, MD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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