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O papel dos aditivos de banho no tratamento da dermatite atópica pediátrica (ASPIRE)

10 de maio de 2021 atualizado por: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
Avaliar a eficácia do banho-maria, água + alvejante e água + vinagre (ácido acético) no tratamento da dermatite atópica (eczema)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da adição de ácido acético diluído ao banho duas vezes por semana na pontuação Eczema Area and Severity Index (EASI) em comparação com a adição de alvejante diluído ao banho, incluindo um braço de controle no qual nenhuma solução é adicionada ao banho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente reside nos EUA
  • Capacidade de cumprir as visitas de acompanhamento aos 2-4 meses e aos 6 meses
  • Venha para o último acompanhamento aos 6 meses na clínica
  • Pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA) afetada com DA

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico incerto de dermatite atópica
  • Incapacidade de cumprir os banhos aditivos
  • Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento
  • Falta de residência nos Estados Unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Água
Os indivíduos tomarão banho pelo menos duas vezes por semana em banho-maria por 6 meses e manterão um registro de seu regime de banho
Procedimento: Água
Avaliar o uso da água no tratamento da dermatite atópica
Comparador Ativo: Água sanitária
Os indivíduos tomarão banho pelo menos duas vezes por semana em água + banho de alvejante diluído por 6 meses e manterão um registro de seu regime de banho
Procedimento: Água sanitária
Avaliar o uso de água + alvejante diluído no tratamento da dermatite atópica
Comparador Ativo: Ácido acético
Os indivíduos tomarão banho pelo menos duas vezes por semana em banho-maria + vinagre por 6 meses e manterão um registro de seu regime de banho
Procedimento: Ácido acético
Avaliar o uso de água + vinagre no tratamento da dermatite atópica
Outros nomes:
  • vinagre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI) melhorou desde o início
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
A pontuação EASI é uma pontuação composta validada que varia de 0 (claro) a 72 (muito grave). O EASI é avaliado e calculado como: a proporção da área de superfície corporal afetada (BSA) foi estimada a partir de 4 regiões designadas do corpo (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) e a avaliação médica de sinais individuais foi determinada para cada região. A Avaliação de Sinais Individuais do Médico classifica os sinais de DA (eritema, edema/endurecimento/papulações, escoriações, exsudação/escorrimento/crostas, descamação e liquenificação) em uma escala de 4 pontos, variando de ausente a grave. Tanto a proporção de BSA afetada quanto a pontuação da Avaliação de Sinais Individuais do Médico são usadas para calcular a pontuação do EASI.
Em cada visita até a última visita aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses

O POEM mede a gravidade do eczema em uma escala de 0 a 28, sendo 0 claro e 28 com eczema grave.

  • 0 a 2 = claro ou quase claro
  • 3 a 7 = Eczema leve
  • 8 a 16 = Eczema moderado
  • 17 a 24 = Eczema grave
  • 25 a 28 = Eczema muito grave
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQOL) para crianças menores de 4 anos
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Esta qualidade de vida (QoL) mede a qualidade de vida do paciente de 0 a 30, sendo 0 que o eczema do paciente não afeta a QoL do paciente, enquanto 30 significa que tem um efeito profundo na QoL do paciente.
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Índice de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil (CDQLI) para crianças de 4 anos ou mais
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Esta qualidade de vida (QoL) mede a qualidade de vida do paciente de 0 a 30, sendo 0 que o eczema do paciente não afeta a QoL do paciente, enquanto 30 significa que tem um efeito profundo na QoL do paciente.
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Taxa de prescrição de antibióticos orais
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
O número de cursos orais de antibióticos administrados para problemas relacionados à pele aos 2-4 meses e aos 6 meses em cada grupo.
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Presença de Staphylococcus aureus na pele envolvida
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Diferenças nas taxas de colonização de S. aureus entre cada braço do estudo em 2-4 meses e em 6 meses.
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Mudanças na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) desde a linha de base
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
A pontuação IGA (claro, quase limpo, leve, moderado, grave, muito grave; em escala numerada onde 0 = claro e 5 = muito grave) em cada visita
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Frequência e gravidade das crises de dermatite atópica
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Número e gravidade das crises em cada grupo em 2-4 meses e em 6 meses
Em cada visita até a última visita aos 6 meses
pH da pele
Prazo: Em cada visita até a última visita aos 6 meses
Diferenças entre o pH da pele entre os três braços do estudo aos 2-4 meses e aos 6 meses
Em cada visita até a última visita aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Sarah Asch, MD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-006224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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